CTR20131869Active, not recruitingPhase 3
复方鳖甲软肝片[含发酵虫草菌粉（Cs-4）]随机、对照、双盲双模拟、多中心临床试验
Not provided2 sites in 1 countryStarted: February 13, 2014
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 瞬时弹性成像(FibroScan)
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以原复方鳖甲软肝片（含冬虫夏草）为对照，评价发酵虫草菌粉（Cs-4）替代冬虫夏草后该品治疗慢性乙型肝炎肝纤维化、肝硬化的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18(最小年龄) to 65(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18～65 岁，性别不限。
- •符合慢性乙型肝炎诊断标准，FibroScan 值≥9.5kPa，或者肝组织病理学检查分期在 S2 期以上，伴或不伴 child-pugh A 级患者。（参考《瞬时弹性成像技术（Fibroscan）诊断肝纤维化专家意见》，中华肝脏病杂志 2013 年 6 月 第 21 卷 第 6 期）
- •转氨酶小于正常值上限两倍；胆红素小于正常值上限 2 倍。
- •使用恩替卡韦抗病毒治疗 1 年内或者可将拉米夫定更换为恩替卡韦进行抗病毒治疗的患者。
- •3 个月未接受复方鳖甲软肝片或扶正化淤胶囊治疗抗肝纤维化
Exclusion Criteria
- •慢性肝病是由其他原因（如酒精肝、丙肝等）导致的，或者合并其它病因导致的慢性肝病者。
- •child-pugh B 级、C 级患者。
- •合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。
- •FibroScan 的禁忌（肥胖 BMI>30kg/m2，肝区腹水、右腹创伤、起搏器携带者）。
- •拟行肝穿的患者的禁忌（有出血倾向、贫血 HB<90g/L、严重高血压收缩压>24kPa、大量腹水者）。
- •哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。
- •过敏体质（对两种以上的食物、药物、花粉等过敏）者，对本药已知成分过敏者。
- •参加其他临床试验的患者。
- •HIV 筛查阳性的患者。
- •研究者认为不宜入选本试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
瞬时弹性成像(FibroScan)
Time Frame: 治疗前和治疗第 6、12 个月
肝组织学变化（纤维化分期、炎症分级）
Time Frame: 治疗前、治疗后各一次
瞬时弹性成像(FibroScan)
Time Frame: 治疗前和治疗第 6、12 个月
肝组织学变化（纤维化分期、炎症分级）
Time Frame: 治疗前、治疗后各一次
Secondary Outcomes
- 肝功能（包括 ALT、AST、ALB、A/G、TBiL、ALP、GGT 和 ChE）(治疗前、治疗后 1、3、6、9、12 月)
- 乙肝病原学检查(治疗前、治疗后各一次)
- 凝血酶原时间(治疗前、治疗后 1、3、6、9、12)
- 腹部 B 超(治疗前、治疗后 6、12 月)
- AFP 检测(治疗前、治疗后 6、12 月)
- 生命体征、体格检查、血、尿常规，大便常规+隐血，肾功能，不良事件观察。(治疗前、治疗后 1、3、6、9、12 月)
- 十二导联心电图(治疗前、治疗后 3、6、9、12 月)
- 中医证候(治疗前、治疗后 1、3、6、9、12 月)
- 肝纤维化血清学指标（肝纤维化四项：IV-c、HA、LN、P-Ⅲ-P，FibroMeter 和 APRI(治疗前、治疗后 6、12 月)
- 中医证候(治疗前、治疗后 1、3、6、9、12 月)
- 肝纤维化血清学指标（肝纤维化四项：IV-c、HA、LN、P-Ⅲ-P，FibroMeter 和 APRI(治疗前、治疗后 6、12 月)
- 肝功能（包括 ALT、AST、ALB、A/G、TBiL、ALP、GGT 和 ChE）(治疗前、治疗后 1、3、6、9、12 月)
- 乙肝病原学检查(治疗前、治疗后各一次)
- 凝血酶原时间(治疗前、治疗后 1、3、6、9、12)
- 腹部 B 超(治疗前、治疗后 6、12 月)
- AFP 检测(治疗前、治疗后 6、12 月)
- 生命体征、体格检查、血、尿常规，大便常规+隐血，肾功能，不良事件观察。(治疗前、治疗后 1、3、6、9、12 月)
- 十二导联心电图(治疗前、治疗后 3、6、9、12 月)
Investigators
于月梅
内蒙古福瑞中蒙药科技股份有限公司
Study Sites (2)
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