ChiCTR2200056519进行中（未招募）不适用
参附注射液精准优化感染性休克循环功能的临床研究
江苏省研究型医院学会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血管活性药物使用时间
研究概览
简要总结
1.在分析感染性休克中医证候要素分布特点的基础上，观察参附注射液治疗感染性休克不同证候的中西医临床疗效，明确参附注射液治疗合适证候，完善中医疗效判断标准； 2.观察参附注射液对于脓毒症心肌病、高排低阻状态及血容量状态的影响，并使用血流动力学监测工具精准观察和指导参附注射液优化患者循环功能，为精准指导参附注射液应用提供中西医结合循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 至 80 周岁之间，男女不限。
- •2.符合感染性休克诊断标准，在脓毒症的基础上，出现持续低血压，在充分容量复苏后仍需血管活性药来维持平均动脉压（MAP）≥65mmHg,以及血乳酸浓度＞2mmol/L。
- •3.发病 24 小时内入住 ICU。
- •4.入院时未使用任何的血管活性药。
- •5.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.急性脑血管疾病、恶性肿瘤者。
- •2.妊娠或哺乳期患者。
- •3.用药期间对药物过敏者。
- •4.未按规定用药，无法判断疗效，资料不全等影响疗效或安全性判断者。
- •5.合并其他原因导致的心源性休克、失血性休克、梗阻性休克者。
- •6.在过去三个月参加了其他临床试验。
研究组 & 干预措施
治疗组
参附注射液
对照组
指南治疗
结局指标
主要结局
血管活性药物使用时间
次要结局
- ICU 住院时间
- 机械通气时间
- 28 天病死率
- 前一周液体平衡
- 炎症因子水平
- 血乳酸
- 血流动力学指标
- 凝血功能
- 肝肾功能
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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