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临床试验/ChiCTR-TRC-13003044
ChiCTR-TRC-13003044已完成4 期

Foley 尿管水囊用于足月妊娠促宫颈成熟的多中心随机对照临床试验

国家临床重点专科建设项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 504 人开始时间: 2013年2月1日最近更新:

试验速览

阶段
4 期
状态
已完成
发起方
入组人数
504
试验地点
5
主要终点
24 小时内阴道分娩率

研究概览

简要总结

引产是产科处理高危妊娠常用的手段之一。对于宫颈不成熟的妇女可以使用 Foley 尿管水囊可以通过机械刺激宫颈管达到促宫颈成熟的目的。目前对于足月妊娠促宫颈成熟最合适水囊大小和放置时限尚没有一致的结论。我们的研究通过比较不同大小(30ml vs 80ml)及不同放置时限(12 小时 vs 24 小时)的水囊的引产效率和引产成功率,探索最为安全有效的水囊引产方式。本研究的主要结局指标为 24 小时内阴道分娩率,次要结局指标包括引产至分娩时间间隔,缩宫素使用率,引产失败率,感染发生率,剖宫产率,阴道手术助产率,剖宫产 / 手术助产指征,5 分钟 Apgar 评分和新生儿重症监护率。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
对数据分析者设盲

入排标准

年龄范围
18 至 45(—)
性别
Female

入选标准

  • 妊娠 37 周以上,单胎、头位、胎膜未破、宫颈 Bishop 评分<6 分、有引产指征

排除标准

  • 母亲年龄<18 岁、胎膜破裂、双胎或多胎妊娠、骨盆异常、胎位异常、前置胎盘、生殖道炎症、B 族链球菌检测(+)

研究组 & 干预措施

A

30ml 水囊×12 小时

B

30ml 水囊×24 小时

C

80ml 水囊×12 小时

D

80ml 水囊×24 小时

结局指标

主要结局

24 小时内阴道分娩率

次要结局

  • 剖宫产率
  • 引产至分娩时间间隔
  • 引产失败率
  • 缩宫素使用率
  • 阴道助产率
  • 阿普加评分
  • 新生儿住院率
  • 母亲产时感染

研究者

发起方
国家临床重点专科建设项目

研究点 (5)

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