ChiCTR2500114463进行中（未招募）4 期
塞纳帕利联合贝伐珠单抗用于新诊断 BRCA 野生型晚期卵巢癌一线维持治疗的多中心、单臂、前瞻性临床研究
塞纳帕利联合贝伐珠单抗用于新诊断 BRCA 野生型晚期卵巢癌一线维持治疗的多中心、单臂、前瞻性临床研究5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 1 年-无进展生存率
研究概览
简要总结
评价塞纳帕利联合贝伐珠单抗用于新诊断 BRCAwt 晚期卵巢癌经一线含铂化疗达到缓解后维持治疗的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访；
- •2.年龄 18~75 周岁（以签署知情同意当日计算）；
- •3.新诊断的、经组织病理学证实为上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的患者；
- •4.FIGO III~ IV 期，III 期受试者必须曾接受过一次最优减瘤术（首次细胞减瘤术或间歇性细胞减瘤）。IV 期研究受试者必须进行过活检和 / 或首次细胞减瘤术或间歇性细胞减瘤；
- •5.临床确认为 BRCAwt 型患者；
- •6.已完成一线含铂方案化疗后达到 CR 或 PR；CR 是指影像学评估没有 RECIST v1.1 标准的可测量和 / 或不可测量病灶，并且 CA125 正常范围内。PR 是指化疗后，影像学评估按 RECIST v1.1 标准达到 PR，或者影像学评估按 RECIST v1.1 标准没有可测量病灶和 / 或不可测量病灶，CA125 高于正常范围并且不得有持续升高的情况；CR 是指影像学评估没有 RECIST v1.1 标准的可测量和 / 或不可测量病灶，并且 CA125 正常范围内。PR 是指化疗后，影像学评估按 RECIST v1.1 标准达到 PR，或者影像学评估按 RECIST v1.1 标准没有可测量病灶和 / 或不可测量病灶，CA125 高于正常范围并且不得有持续升高的情况；
- •7.既往一线化疗中联合贝伐珠单抗的最低使用要求：入组前已完成至少 2 个周期的贝伐珠单抗治疗，且须与最后 2 个周期的铂类化疗联合使用；
- •治疗前 CA125 的检测结果必须满足以下特定标准：•若第一次检测值<=正常值上限（upper limit of normal，ULN），则受试者可入组且无需进行第二次采样； • 若第一次检测值>ULN，则必须在第一次检测至少 7 天后进行第二次评估。若受试者第二次评估值比第一次评估值高出>=15%，则受试者无资格入选；
- •9.自最后一次化疗给药 8~12 周内须入组、开始试验用药；
- •10.ECOG 评分：0～1；
- •11.主要的脏器功能正常且符合下列要求（不允许在入组前 28d 内使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •血常规检查： 1.血红蛋白（HB）>= 100g/L； 2.绝对中性粒细胞计数（ANC）>= 1.5×10^9/L； 3.血小板（PLT）>=1×10^11/L； 2 血生化检查： 1.谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）<=2.5 × ULN（肝转移<=5 × ULN）； 2.血清总胆红素（TBIL）<=1.5 × ULN； 3.血清肌酐 Cr<=1.5×ULN 或肌酐清除率>=60 ml/min；
- •凝血功能检查：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）<= 1.5×ULN ；
- •12.有生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和末次给予试验用药后 6 个月内，采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；并须在首次给药前的 72h 内血清 HCG 检查结果为阴性；且必须为非哺乳期；
- •13.受试者的预期寿命必须>=16 周；
排除标准
- •1.既往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、甲状腺癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3 年的乳腺癌除外；
- •2.既往接受过 PARP 抑制剂治疗；
- •3.无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •4.首次用药前 4 周内，有消化道穿孔病史或接受过大手术者；出现任何出血或流血事件>=CTCAE 3 级的患者，或存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •5.血压控制不理想的（收缩压>=140 mmHg 和 / 或舒张压>=90mmHg)患者，既往有高血压危象或高血压脑病史;
- •6.尿常规提示尿蛋白>=2+，且证实 24 小时尿蛋白含量>=1.0 g；
- •7.近期（3 个月以内）发生过肠梗阻者；
- •8.有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前 2 个月内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- •9.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素、利伐沙班或口服阿司匹林预防抗凝治疗；
- •10.有临床意义的心血管疾病，包括 a.<=6 个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛； b. 纽约心功能分级（NYHA）>=2 级充血性心力衰竭； c. 经药物治疗仍控制不佳的心律失常（心率控制良好的房颤可纳入），或静息心电图任何有临床意义的异常； d. >=3 级外周血管病（如症状明显、影响日常活动并需手术修复或重建）。 e. 入组前 6 个月内发生脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）或蛛网膜下腔出血（SAH）；
- •11.前 4 周内使用过其它药物临床试验研究的药物者；
- •12.首剂研究药物前接受过 CYP3A4 强效抑制剂或 CYP3A4 强效诱导剂（距离首剂研究药物，洗脱>=5 个半衰期可以入组），研究期间不能使用 CYP3A4 强效抑制剂或 CYP3A4 强效诱导剂；
- •13.受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •14.已知对塞纳帕利及贝伐珠单抗其辅料过敏者；
- •15.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
1 年-无进展生存率
时间窗: 开始服用塞纳帕利至 1 年内
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件(受试者参加临床试验时间内)
- 总生存期(开始服用塞纳帕利治疗至任何原因导致死亡之间的时间)
- 2 年-无进展生存率(开始服用塞纳帕利至 2 年内)
- 无进展生存期(疾病进展或者死亡)
研究者
研究点 (5)
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