ChiCTR2000035578Not yet recruitingNot Applicable
危重高风险患者中优化策略去定植 CRE 的随机对照临床研究
上海申康医院发展中心1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: October 13, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 继发 CRE 感染率
Study Overview
Brief Summary
碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌(Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae,CRE)是重症监护室中常见的耐药菌,其传播速度快、范围广、致死率高,给临床治疗和感染防控带来了严峻挑战。近年来,CRE 的临床检出率逐年上升,并且 CRE 的定植状态是后续继发感染发生的高危因素之一,因此去定植对 CRE 感染的防控具有重大意义。但是目前的去定植方案存在如下问题:1.如何筛选去定植特定人群?2.如何减少抗生素诱导的耐药菌以及抗生素相关的器官衰竭的发生?为了解决这些问题,我们的研究从 CRE 的去定植出发,通过对比 CRE 定植继发感染与 CRE 定植不继发感染的患者的肠道菌群,免疫表型,临床特征等因素,构建 CRE 定植继发感染的预警模型。同时设计随机对照实验,比较标准治疗组,PK/PD 监测优化抗生素治疗组以及益生元调节肠道菌群组的 CRE 定植患者后续继发感染的发生率,并比较耐药菌的产生率及器官衰竭的发生率。我们的研究为临床 CRE 去定植增加数据支持,提供优化的方案。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •年龄大于 18 周岁且小于 85 周岁。
- •有肠道耐碳青霉烯类肠杆菌定植:直肠拭子检查显示肺炎克雷伯菌阳性培养结果,未发现临床感染症状。
- •患者或其法定代表人表示同意参加该项临床试验,遵守所有研究活动,并签署书面知情同意书。
- •对纯化分离物进行药敏试验,结果提示 CRE。体现为:2 型碳青霉烯类抗生素:美洛培南,亚胺培南或多立培南中的任何一种,MIC≥4μg/ ml 或抑菌圈≤19mm。
- •5.继发感染高危患者:入组前 6 个月长期住在重症加强护理病房(ICU)的患者。
- •白血病或淋巴瘤的非缓解期患者,实体器官或干细胞移植患者,中性粒细胞减少或接受免疫抑制治疗(包括大剂量全身性类固醇治疗 2 周)的患者。
Exclusion Criteria
- •1.ICU 内由碳青霉烯类敏感革兰阴性菌组成的多菌感染患者。
- •入组前 96 小时接受过多黏菌素治疗,已知对黏菌素或碳青霉烯类药物过敏,以及先前因碳青霉烯类药物引起癫痫发作的患者。
- •3、先前未使用碳青霉烯类药物治疗,但诊断为癫痫需要抗癫痫治疗的患者。
- •5、因下列疾病需要治疗超过 14 天的患者:血管内感染,包括心内膜炎,骨髓炎,人工关节感染,脑膜炎和 / 或其他中枢神经系统感染。
- •7、入组前正在参与其他临床试验的患者。
Arms & Interventions
标准治疗组
不予抗生素及益生菌干预治疗,对患者进行常规原发病的治疗。
抗生素组
口服抗生素
益生菌组
口服培菲康一日 2 次,一次 3 粒
Outcomes
Primary Outcomes
继发 CRE 感染率
Secondary Outcomes
- 28 天死亡率
- 去定植率
- 机械通气时长
- 耐药菌的产生
Investigators
Study Sites (1)
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