ChiCTR2000035578尚未招募不适用
危重高风险患者中优化策略去定植 CRE 的随机对照临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 继发 CRE 感染率
研究概览
简要总结
碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌(Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae,CRE)是重症监护室中常见的耐药菌,其传播速度快、范围广、致死率高,给临床治疗和感染防控带来了严峻挑战。近年来,CRE 的临床检出率逐年上升,并且 CRE 的定植状态是后续继发感染发生的高危因素之一,因此去定植对 CRE 感染的防控具有重大意义。但是目前的去定植方案存在如下问题:1.如何筛选去定植特定人群?2.如何减少抗生素诱导的耐药菌以及抗生素相关的器官衰竭的发生?为了解决这些问题,我们的研究从 CRE 的去定植出发,通过对比 CRE 定植继发感染与 CRE 定植不继发感染的患者的肠道菌群,免疫表型,临床特征等因素,构建 CRE 定植继发感染的预警模型。同时设计随机对照实验,比较标准治疗组,PK/PD 监测优化抗生素治疗组以及益生元调节肠道菌群组的 CRE 定植患者后续继发感染的发生率,并比较耐药菌的产生率及器官衰竭的发生率。我们的研究为临床 CRE 去定植增加数据支持,提供优化的方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄大于 18 周岁且小于 85 周岁。
- •有肠道耐碳青霉烯类肠杆菌定植:直肠拭子检查显示肺炎克雷伯菌阳性培养结果,未发现临床感染症状。
- •患者或其法定代表人表示同意参加该项临床试验,遵守所有研究活动,并签署书面知情同意书。
- •对纯化分离物进行药敏试验,结果提示 CRE。体现为:2 型碳青霉烯类抗生素:美洛培南,亚胺培南或多立培南中的任何一种,MIC≥4μg/ ml 或抑菌圈≤19mm。
- •5.继发感染高危患者:入组前 6 个月长期住在重症加强护理病房(ICU)的患者。
- •白血病或淋巴瘤的非缓解期患者,实体器官或干细胞移植患者,中性粒细胞减少或接受免疫抑制治疗(包括大剂量全身性类固醇治疗 2 周)的患者。
排除标准
- •1.ICU 内由碳青霉烯类敏感革兰阴性菌组成的多菌感染患者。
- •入组前 96 小时接受过多黏菌素治疗,已知对黏菌素或碳青霉烯类药物过敏,以及先前因碳青霉烯类药物引起癫痫发作的患者。
- •3、先前未使用碳青霉烯类药物治疗,但诊断为癫痫需要抗癫痫治疗的患者。
- •5、因下列疾病需要治疗超过 14 天的患者:血管内感染,包括心内膜炎,骨髓炎,人工关节感染,脑膜炎和 / 或其他中枢神经系统感染。
- •7、入组前正在参与其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
标准治疗组
不予抗生素及益生菌干预治疗,对患者进行常规原发病的治疗。
抗生素组
口服抗生素
益生菌组
口服培菲康一日 2 次,一次 3 粒
结局指标
主要结局
继发 CRE 感染率
次要结局
- 28 天死亡率
- 去定植率
- 机械通气时长
- 耐药菌的产生
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
终末期肝病患者肠道耐碳青霉烯肠杆菌科细菌 (CRE) 筛查ChiCTR2100047284自筹2,500
Unknown
不适用
肠道定植耐碳青霉烯肠杆菌科细菌(CRE)筛查与感染病原菌关系ChiCTR1900023076昆明医科大学第二附属医院 院内科技计划项目100
Unknown
不适用
碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌定植患者继发血流感染的危险因素及预测模型研究感染性疾病ChiCTR2100050377默沙东(中国)投资有限公司资助376
Unknown
不适用
主动筛查耐碳青霉烯革兰阴性杆菌对重症患者预后的影响ChiCTR2100048501重症医学科学科建设经费
Unknown
不适用
重症患者肠道微生态变化与耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌定植的相关性研究ChiCTR2000028844国家自然科学基金委150
