ChiCTR2200058918进行中（未招募）早期 1 期
经颅直流电刺激(tDCS)预处理间歇性θ-爆发式刺激 (iTBS)治疗重性抑郁障碍的研究
首都卫生发展科研专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2022年4月8日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAMD-17 抑郁量表相对于基线的变化值
研究概览
简要总结
探索经颅直流电刺激(tDCS)预处理间歇性θ-爆发式刺激（iTBS）是否可以提高单用 iTBS 治疗技术抗抑郁治疗的疗效，评估 tDCS 预处理 iTBS 治疗重性抑郁障碍的临床可行性，为患者提供更优的治疗策略选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁的门诊患者，性别不限；
- •2.经 M.I.N.I.6.0.0 定式访谈，符合美国精神疾病诊断和统计手册第 IV 版（DSM-IV）重性抑郁障碍的诊断标准，单次发作或反复发作；
- •3.基线时 HAMD-17≥14 分；
排除标准
- •1.有神经系统疾病史，包括头部外伤、癫痫、脑炎、脑肿瘤等；
- •2.当前符合其他重要精神疾病诊断者，包括神经认知障碍、神经发育障碍、精神分裂症、双相障碍、继发性抑郁、强迫障碍、惊恐障碍、创伤后应激障碍、酒精（或药物）依赖或滥用者、人格障碍；
- •3.有高自杀风险，定义为 HAMD-17 第 3 项≥3 分；
- •4.脑电图中度及以上异常者、或脑电图轻度异常且有临床意义者；
- •5.重大躯体疾病或不稳定性躯体状况；
- •6.受试者生命体征、实验室检查、心电图检查出现异常项目，研究者判断有显著临床意义，并会影响受试者安全或试验结果；
- •7.体内有金属植入物者、带心脏起搏器、动脉金属夹者；
- •8.筛选前 3 个月内接受过 ECT，TMS，VNS，DBS 或光照治疗者；
- •9.难治性抑郁患者，定义：2 种抗抑郁药充分治疗疗效不充分；疗效不充分的定义为，抗抑郁治疗疗效问卷（ATRQ）评价重性抑郁障碍症状严重程度的改善＜50%。充分的抗抑郁治疗定义为，按照 ATRQ 详细说明以最低剂量（或较高剂量）接受至少 6 周持续时间的抗抑郁治疗；
- •10.入组前两周内服用过抗抑郁剂、心境稳定剂、抗精神病药物、抗焦虑药和苯二氮卓类药物者。
研究组 & 干预措施
干预组 1
阴极 tDCS+iTBS
tDCS+iTBS
伪刺激 tDCS+rTMS
结局指标
主要结局
HAMD-17 抑郁量表相对于基线的变化值
MADRS 量表相对于基线的减分值
MCCB 量表相对于基线的变化值
治疗有效率
临床治愈率
次要结局
- HAMA 量表相对于基线的减分值
- QIDS-SR-16 相对于基线的减分值
- CGI 量表相对于基线的变化值
- GAD-7 量表相对于基线的减分值
- 化验检查
- PDQ-D 量表相对于基线的减分值
- 自编 tDCS 及 iTBS 不良反应量表在随访期间的情况
- 不良事件和不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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