CTR20200408已完成Unknown
布洛芬缓释胶囊在人體空腹 / 餐后状态下的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京红林制药有限公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 主要参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
研究概览
简要总结
主要目的：研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊（久保芬，规格：0.3g/粒）与参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得，规格：0.3g/粒）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂布洛芬缓释胶囊 0.3g 和参比制剂“芬必得”0.3g 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0-28.0 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •在服用研究药物前 3 个月内，服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •有特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），对布洛芬、对阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史，或者对试验药物中任何辅料及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •毒品筛查（吗啡、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、甲基安非他明）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •研究者判定受试者具不适宜参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
主要参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
时间窗: 给药前（0 小时）至给药后 24 小时
主要参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
时间窗: 给药前（0 小时）至给药后 24 小时
次要结局
- 次要参数：Tmax，t1/2，λz 等。(给药前（0 小时）至给药后 24 小时)
- 次要参数：Tmax，t1/2，λz 等。(给药前（0 小时）至给药后 24 小时)
研究者
研究点 (2)
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