ChiCTR2100051617尚未招募Unknown
回肠代输尿管术治疗双侧长段或复杂性输尿管狭窄的双向性队列研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肾功能
研究概览
简要总结
观察评估回肠代输尿管技术修复双侧长段或复杂性输尿管狭窄的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 周岁，性别不限；
- •2.经影像学检查（顺行或逆行尿路造影、CTU 检查等）确诊双侧长段或多发输尿管狭窄的患者（长度超过 5cm），并且具备手术指征，病人要求接受手术治疗；
- •3.无法进行其他手术予以修复，如膀胱瓣、肾盂瓣、输尿管-输尿管吻合及口腔黏膜或阑尾补片替代；
- •4.急性上尿路梗阻已经解除：输尿管狭窄造成急性上尿路完全梗阻者应通过放置肾造瘘的方式解除梗阻，并且恢复至少 2 月以上；
- •5.术前泌尿系感染已经控制：肾积水合并感染发热者应抗感染治疗至体温正常至少 3 天以上；
- •6.对于恶性肿瘤行放疗患者，要求放疗结束后 2 年以上，放疗区域组织相对稳定，原肿瘤疾病稳定，没有复发和转移；
- •7.患者自身基础条件尚可，能够耐受麻醉，无手术绝对禁忌症，同意参加此次临床研究，配合术后随访工作，同意签署知情同意书；
- •8.同时满足上述标准。
排除标准
- •1.患者患有小肠疾患，如炎性肠病或者放射性小肠炎等；
- •2.患者存在未能控制的全身出血性疾病，包括目前正在使用抗凝剂，未能控制的泌尿系感染或肾功能不全;
- •3.妨碍实验设计的安全参与和影响研究完成的疾病。
研究组 & 干预措施
前瞻性观察组
回肠代输尿管术
回顾性观察组
定期随访
结局指标
主要结局
肾功能
时间窗: 术前术后
肾积水程度
时间窗: 术前，术后 1 年
输尿管狭窄程度
时间窗: 术前，术后 1 年
次要结局
- 手术相关参数(手术时)
- 泌尿系感染(术前术后)
- 手术并发症(术后)
研究者
研究点 (1)
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