CTR20222382已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给予富马酸伏诺拉生片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年9月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂（20 mg，浙江康恩贝制药股份有限公司）与参比制剂（20 mg，沃克；持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）后伏诺拉生在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂（20 Mg，浙江康恩贝制药股份有限公司）与参比制剂（20 Mg，沃克；持证商：takeda Pharmaceutical Company Limited）后伏诺拉生在中国健康受试者体内的药代动力学（pk）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者
- •体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、眼（如青光眼）、呼吸（如呼吸困难、气喘，胸闷（哮喘）或肺部感染（支气管炎））、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神（如癫痫、抑郁症）、神经、膀胱颈梗阻、胃肠道系统（如幽门十二指肠梗阻）等疾病史和代谢异常等病史及有重要脏器疾病者
- •过敏体质，有食物药物过敏史者，或已知对富马酸伏诺拉生片及其类似物或其任何一种辅料过敏者
- •筛选前 6 个月接受过任何重大的外科手术，或试验期间计划接受重大外科手术者
- •筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支者或试验期间不能停止吸烟者
- •筛选前 6 个月有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒，或高度白酒（酒精量 40%以上）43 mL，或葡萄酒（酒精量为 12%）147 mL），或在服药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能停止饮酒者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL（女性生理期除外），或在试验期间计划献血者
- •有吞咽困难、采血困难，晕血、晕针史者
- •筛选前 3 个月内或试验期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查阳性者
- •服药前 14 天使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者
- •筛选前 28 天内使用了任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者
- •遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）
- •女性受试者自筛选前 30 天至末次给药后 6 个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后 6 个月内有生育计划，或在这期间无法采取有效避孕措施者，或试验期间无法采取有效物理避孕措施者
- •妊娠期、哺乳期女性、妊娠检查阳性者
- •服药前 48 小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、西柚汁等）
- •临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查经研究者判定异常有临床意义者
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TPPA）筛查呈阳性者
- •试验前 1 个月内接受过疫苗接种者
- •研究者认为不宜参加本试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(48h)
- 不良事件、 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查等(48h)
研究者
曹王丽
浙江康恩贝制药股份有限公司
研究点 (1)
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