富马酸伏诺拉生片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 92 人2021年9月1日

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阶段: Be试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 92
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的： 1）通过小样本量餐后预试验研究，考察中国健康受试者在餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的富马酸伏诺拉生片与持证商武田薬品工業株式会社的富马酸伏诺拉生片制剂的相似程度，考察药物的体内药代动力学特征及个体内变异系数，为能否进入正式试验提供决策依据，并验证正式试验样本量、采血点及试验周期间隔等设置的合理性。 2）通过空腹/餐后正式试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的富马酸伏诺拉生片与持证商武田薬品工業株式会社的富马酸伏诺拉生片后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性；次要目的：研究单剂量口服富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）在中国健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2021年9月1日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

吴荃

成都康弘药业集团股份有限公司

入排标准

入选标准

•年龄及性别：18~60周岁（含18和60周岁）的健康男性和女性受试者。
•体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数=体重/身高2（kg/m2）。
•对试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。

排除标准

•有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（伏诺拉生）及辅料过敏者。
•既往有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者。
•试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在试验期间进行外科手术者。
•试验首次给药前3个月内大量（超过400mL）献血/失血或计划在试验期间及末次给药后1个月内献血或血液成分者。
•试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
•试验首次给药前30天内使用过任何与伏诺拉生有相互作用，或影响肝脏药物代谢酶，或长半衰期的药物者。
•试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者。
•试验首次给药前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
•既往有药物滥用史或药物依赖史者。
•既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或入组后及整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者。