CTR20202096已完成1 期
一项在健康中国成年受试者中评估 JNJ-73763989 的药代动力学、安全性和耐受性的随机、开放性、平行、单次给药研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2020年10月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- JNJ-73763989 的血浆浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
该研究的目的是探究中国健康成年受试者接受 2 种不同剂量的 JNJ-3989（100 mg[组 A]或 200 mg[组 B]）单次皮下注射后 JNJ-3989 的 PK、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在筛选时基于体检、实验室评估、生命体征和心电图检测证实身体健康
- •具有生育能力的女性在筛选时的高敏感性血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）妊娠试验结果必须为阴性，在研究第-1 天的尿妊娠试验结果必须为阴性
- •男性受试者必须同意在研究入组（第 1 天）后不得捐献精子，女性受试者必须同意在研究期间直至接受研究药物给药后至少 90 天内不得捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。
- •在筛查前至少 3 个月内，受试者不得使用含尼古丁的物质，包括烟草制品，直至研究结束
- •受试者必须拥有合适的静脉用来置管和 / 或进行重复的静脉穿刺
排除标准
- •有心律失常既往史（如室性早搏）、尖端扭转性室性心动过速综合征的风险因素史（如低钾血症、长 QT 综合征的家族史）的受试者。
- •筛选时有人类免疫缺陷病毒感染（由抗体证实）的受试者。
- •筛选时患有甲型肝炎感染（由甲型肝炎抗体免疫球蛋白 M[IgM]证实）、乙型肝炎感染（由 HBsAg 证实）、丙型肝炎病毒（HCV）感染（由 HCV 抗体证实）或戊型肝炎感染（由戊型肝炎抗体 IgM 证实）的受试者。
- •筛选时和第-1 天酒精和 / 或滥用药物（包括安非他明、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、阿片类和美沙酮）检测结果呈阳性的受试者。
- •受试者的病史被研究者认为可能会混淆研究结果，或者增加受试者使用研究药物的风险，或者可能妨碍、限制或者混淆研究方案规定的评估。这可能包括但不限于筛选时肾功能不全（估算的肾小球滤过率（GFR）＜60 mL/min/1.73 m2）
结局指标
主要结局
JNJ-73763989 的血浆浓度
时间窗: 给药前至 48 小时，给药后至第 3 天
JNJ-73763989 的尿液浓度
时间窗: 给药前至 48 小时，给药后至第 3 天
参与的受试者不良事件的数量，用于衡量安全性和耐受性
时间窗: 最多 4 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈俏俏
Janssen Research & Development, LLC/Integrity Bio, Inc./Janssen Research & Development A Division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC/强生（中国）投资有限公司
研究点 (1)
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