CTR20170152已完成1 期
银杏总内酯滴丸 I 期耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2017年6月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次、多次给药耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察评估健康受试者单剂量和多剂量口服银杏总内酯滴丸的安全性和耐受性，探索安全剂量，确定人体耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～50 岁（含 18 岁和 50 岁）的受试者（男女各半）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。按体重指数＝体重（kg）／身高 2（m2）计算,在 19～26kg/m2 范围内（包括 19 kg/m2 及 26kg/m2）
- •全面健康体检合格：血常规、尿常规、血生化、大便常规+隐血、凝血常规检查均正常，乙肝、丙肝、HIV 和血 HCG（ 女性受试者）检查阴性，12 导联心电图、B 超、胸片检查均正常或异常无临床意义
- •无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
- •不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书
排除标准
- •病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
- •有慢性器质性疾患或有经常用药史者
- •试验前 2 周内曾服用过任何治疗药物（包括中药）者
- •试验前 3 月内参加过任何药物试验者
- •试验前 3 月内参加过献血或试验采血者
- •试验前 3 月内用过已知对某脏器有损害的药物者
- •乙肝、丙肝、HIV 病毒阳性者，药物滥用者
- •试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女
结局指标
主要结局
单次、多次给药耐受性
时间窗: 及时记录
次要结局
- 生命体征（心率、呼吸、血压、体温）(试验前后)
- 体格检查(试验前后)
- 理化检查（血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心肌酶、凝血四项、心电图）(试验前后)
研究者
宋林
合肥创新医药技术有限公司 / 芜湖张恒春药业有限公司
研究点 (1)
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