CTR20260489尚未招募3 期
1%柯拉特龙乳膏治疗面部寻常痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
Sun Pharmaceutical Industries Limited/
浙江万晟药业有限公司/
Cosmo SpA10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 第 12 周时，研究者总体评估（IGA）的治疗成功率
研究概览
简要总结
主要目的：与安慰剂比较，评价 1%柯拉特龙乳膏治疗面部寻常痤疮的有效性。 次要目的：与安慰剂比较，评价 1%柯拉特龙乳膏治疗面部寻常痤疮的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；年龄＜18 周岁的研究参与者须在知情同意的基础上，由本人和其父母或法定监护人共同签署知情同意书；
- •签署 ICF 时年龄≥12 周岁，性别不限；
- •筛选和随机时，诊断为中度至重度的面部寻常痤疮（含鼻子），IGA 评分为 3 分或 4 分；
- •对于日常使用皮肤或毛发护理产品的研究参与者，随机前需已使用相同品牌和类型的产品至少 2 周，且同意研究期间继续按原有习惯使用当前产品；
排除标准
- •筛选或随机时，面部结节数＞2 个；
- •筛选或随机时，存在面部囊肿；
- •筛选或随机时，存在可能干扰研究者临床评估的情况;
- •患有伴随皮肤病变的系统性疾病;
- •使用过方案规定的局部治疗痤疮药物或疗法;
- •使用过方案规定的系统治疗痤疮药物;
- •随机前 2 周内使用过祛痘功效类的护肤品；
- •研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响研究参与者在研究期间的安全性和 / 或妨碍研究参与者完成研究的任何疾病;
- •筛选时有临床显著意义的实验室检查异常;
- •过敏体质或既往对多种药物过敏，或已知对试验药物及辅料过敏；
- •随机前 6 个月内有药物滥用史或过量饮酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或白酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •血糖控制不佳，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变等）；
- •计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
- •妊娠、哺乳期女性；妊娠试验结果为阳性；
- •需长时间或过度暴露于日光下；
- •3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为不适合参加该临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
第 12 周时，研究者总体评估（IGA）的治疗成功率
时间窗: 治疗第 12 周
第 12 周时，非炎性皮损计数较基线的变化值
时间窗: 治疗第 12 周
第 12 周时，炎性皮损计数较基线的变化值
时间窗: 治疗第 12 周
次要结局
- 第 4、8 周时，IGA 的治疗成功率(治疗第 4、8 周)
- 第 4、8 周时，非炎性皮损计数较基线的变化值(治疗第 4、8 周)
- 第 4、8 周时，炎性皮损计数较基线的变化值(治疗第 4、8 周)
- 第 4、8、12 周时，总皮损（炎性皮损和非炎性皮损）计数较基线的变化值(治疗第 4、8、12 周)
- 第 4、8、12 周时，总皮损计数较基线的变化百分比(治疗第 4、8、12 周)
- 第 4、8、12 周时，炎性皮损计数较基线的变化百分比(治疗第 4、8、12 周)
- 第 4、8、12 周时，非炎性皮损计数较基线的变化百分比(治疗第 4、8、12 周)
- 安全性：包括不良事件（AEs）、局部皮肤反应（LSRs）、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等(治疗第 12 周)
研究者
研究点 (10)
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