ChiCTR1900020479进行中（未招募）不适用
加减祛风润面散治疗湿毒夹瘀型寻常痤疮-多中心、大样本、安慰剂、随机双盲对照临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 痤疮严重程度评分标准表
研究概览
简要总结
采用多中心、大样本、随机双盲、安慰剂对照试验设计，评价加减祛风润面散治疗湿毒夹瘀型寻常痤疮的有效性、安全性，规范加减祛风润面散治疗湿毒夹瘀型痤疮的操作及评价方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 30（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）临床诊断符合寻常痤疮的诊断标准，符合 Pillsbury 分级法的分级标准中的Ⅰ、Ⅱ度，符合中医湿毒夹瘀证辨证标准。
- •（2）15-30 周岁门诊的寻常痤疮患者；
- •（3）近 1 个周未经治疗者；
- •（4）同意治疗并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •（1）妊娠、外伤等应激状态者；
- •（2）2 周内曾外用或口服激素、抗生素、维甲酸类等药物者；2 周内接受光疗者；
- •（3）合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者；
- •（4）正在参加其他药物临床试验者或 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •（5）曾经有对本药中任何一种中药或基质成分有全身或局部接触过敏者；
研究组 & 干预措施
1
加减祛风润面散
2
安慰剂
结局指标
主要结局
痤疮严重程度评分标准表
时间窗: 治疗 0 周，2 周、4 周；随访第 4 周
次要结局
- VISIA 皮肤检测仪(治疗 0 周、4 周)
- Soft 皮肤仪(治疗 0 周、4 周)
- DLQI（皮肤病生活质量量表）(治疗 0 周、4 周，随访第 4 周)
研究者
研究点 (3)
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