ChiCTR2100051680进行中（未招募）4 期
皮肤病血毒丸治疗寻常痤疮的多中心、前瞻性临床研究
申办方4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 痤疮综合分级系统（Global Acne Grading System，GAGS）评分较基线总分变化值计算的有效率
研究概览
简要总结
为探索对寻常痤疮治疗有效且副作用较小的治疗方法，通过开展本项临床研究观察皮肤病血毒丸对寻常痤疮（湿热夹毒证）的治疗特点。观察皮肤病血毒丸对痤疮受试者皮损和生活质量的改善程度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据 PILLSBURY 国际改良分类法，临床诊断为痤疮Ⅱ级的受试者；
- •2.符合中医湿热夹毒证诊断标准；
- •3.年龄 18~65 岁（含边界值），性别不限；
- •4.受试者表示知情同意、自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并有心血管、肝、肾、脑、内分泌和造血系统等疾病且需每日服用基础药物者；
- •2.化学物质所致的职业性痤疮、药源性痤疮；特殊类型痤疮，如暴发性痤疮、聚合性痤疮、机械性痤疮、氯痤疮；
- •3.患处并发其他明显的可能影响疗效与安全性评价的皮肤疾病的受试者，如玫瑰痤疮、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等；
- •4.妊娠期、研究期间准备怀孕或正在哺乳期的育龄妇女；
- •5.已知对研究药物及其中任何相关成分具有过敏史者及疤痕体质或过敏体质者；
- •6.无法保证研究期间按规定完成用药及随访要求者；
- •7.近 3 个月内参加过或正在参加其它临床研究者；
- •8.研究者认为的其他不适合参加者。
研究组 & 干预措施
试验组
皮肤病血毒丸
结局指标
主要结局
痤疮综合分级系统（Global Acne Grading System，GAGS）评分较基线总分变化值计算的有效率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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