ChiCTR2200057282尚未招募2 期
固本祛湿化瘀方联合参苓白术散治疗脾虚湿阻证银屑病的随机对照试验
中医湿证国家重点实验室7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 348 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 348
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 银屑病皮损 PASI 50 达到率
研究概览
简要总结
从“湿与银屑病”的角度出发，治则上提出要重视“祛湿”，选用临床上疗效切确的验方作为研究载体，严格采用随机双盲对照试验的临床研究试验设计开展符合国际规范的临床评价研究，促进临床处方的开发和成果转化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁，男女不限；
- •符合稳定期斑块型银屑病诊断标准的患者；
- •皮损程度达到中度（3≤PASI＜10 或 3%≤BSA＜10%）；
- •符合湿证的证候诊断标准；
排除标准
- •点滴型、反向型、关节型、脓疱型、红皮病型银屑病，或进行期、消退期的寻常型银屑病；
- •妊娠、哺乳期妇女，或 1 年内计划妊娠者；
- •合并有呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统和泌尿系统等严重原发性疾病，常规用药无法控制的患者；合并严重感染、肝炎、肺结核、淋巴细胞增生、造血系统异常、肿瘤的患者；合并有严重水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者；合并原发或继发性免疫缺陷及超敏患者；或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5 倍正常值上限；肌酐增高＞1.5 倍正常值上限；血红蛋白增高＞20g/L 正常值上限；血小板计数减少＜75.0×10^9/L；白细胞计数减少＜3.0×10^9/L；血钾升高＞5.5mmol/L 或降低＜3mmol/L，或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者；
- •已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者；
- •正在参加其它药物临床试验者或 1 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
固本祛湿化瘀方+参苓白术散口服
试验组 2
固本祛湿化瘀方+安慰剂口服
试验组 3
参苓白术散+安慰剂口服
对照组
安慰剂+安慰剂口服
结局指标
主要结局
银屑病皮损 PASI 50 达到率
次要结局
- PASI 评分改善率
- 患者自评瘙痒评分（VAS）改善情况
- 皮损体表面积（BSA）改善情况
- 寻常型银屑病主症量表评分下降平均值
- PGA 评分下降平均值
- VAS 评分下降平均值
- DLQI 评分下降平均值
- Skindex16 评分下降平均值
- 服药依从性
研究者
研究点 (7)
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