ChiCTR2200060847尚未招募1 期
固本祛湿方治疗脾虚湿蕴型湿疹的临床疗效评价研究
省部共建中医湿证国家重点实验室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 湿疹面积及严重度指数法
研究概览
简要总结
通过开展固本祛湿方治疗脾虚湿蕴证湿疹的高质量随机对照临床研究，探索固本祛湿法在湿疹治疗中的安全性、临床疗效及初步的疗效机制，阐释临床祛湿有效方药固本祛湿方的适应症候群及可能效应机制，为后续写入循证指南以及新药研发奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医湿疹诊断标准；
- •2.符合中医脾虚湿蕴证诊断标准（结合中医药行业标准及课题组前期研究结果确定）；
- •3.年龄：18-65 岁；
- •4.（4）7＜湿疹面积及严重度指数法（EASI）≤21；
- •5.皮损面积≥3%（3%相当于 3 个手掌面积）；
- •6.自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.血液系统、肝、肾、心等各系统检查有异常的患者；
- •2.患有精神疾病、恶性肿瘤、糖尿病及心脏病的患者、妊娠期及哺乳期妇女；
- •3.合并有其他皮肤病者；
- •4.近 4 周内系统应用过糖皮质激素或免疫抑制剂（包括雷公藤类制剂）者；
- •5.已知对试验药组成成分过敏者。
研究组 & 干预措施
1
中药
2
安慰剂
结局指标
主要结局
湿疹面积及严重度指数法
次要结局
- 湿疹病人自我量表
- 生活质量量表
- 瘙痒指数
- 中医症候量表
- 中医湿证量表
研究者
研究点 (1)
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