EUCTR2009-013619-36-ESActive, not recruitingPhase 1
Estudio, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, fase III de Revlimid (Lenalidomida) versus placebo en pacientes con Síndrome Mielodisplasico de bajo riesgo (IPSS bajo e intermedio-1) con alteración en 5q- y anemia sin necesidades transfusionales. - SINTRA-REV
Fundación General de la Universidad de Salamanca0 sites60 target enrollmentStarted: August 3, 2009Last updated:
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Study Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •- El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
- •- El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior.
- •- Edad > 18 años.
- •- El paciente debe estar diagnosticado de SMD de bajo riesgo (IPSS bajo e intermedio-1) asociado a pérdida de 5q, ya sea como anomalía aislada o acompañada de otras anomalías citogenéticas adicionales.
- •- SMD del(5q) con anemia (Hb ? 12 g/dL) no dependiente de transfusiones, confirmación documentada de no haber recibido ninguna transfusión de concentrado de hematíes debido a su enfermedad de base (SMD).
- •- El paciente debe tener un estado general medido mediante la escala de ECOG ? 2 (ver Anexo 5).
- •- Ser capaz de cumplir con las visitas programadas en el estudio.
- •- Toda paciente deberá comprender el riesgo teratógeno del fármaco en estudio, comprometerse a, y ser capaz de cumplirlo, utilizar un método anticonceptivo efectivo
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •- Cualquier enfermedad orgánica o alteración psiquiátrica que hiciese imposible que el paciente firmase ni entendiese el consentimiento informado.
- •- Haber recibido cualquier tratamiento para el SMD.
- •- SMD del(5q) con anemia transfusión dependiente, confirmación documentada de que el paciente ha recibido alguna transfusión de CH debido a su enfermedad de base (SMD).
- •- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •- Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio: contaje absoluto de neutrófilos < 500/mm3, contaje de plaquetas < 25000/mm3, GOT o GPT en suero > 3 veces el límite alto de lo normal, bilirrubina total en suero > 2 veces el límite alto de lo normal.
- •- Historia previa de otras enfermedades malignas diferentes al SMD (excepto para carcinoma de células basales o escamoso de piel, o carcinoma in situ de cervix o mama) a menos que el paciente se encuentre libre de enfermedad más allá de 5 años.
- •- Hipersensibilidad conocida o historia de efectos secundarios incontrolables a lenalidomida
- •- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la inclusion en el ensayo.
- •- El paciente haya recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a la inclusión.
Investigators
Similar Trials
Active, not recruiting
Phase 1
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo y con tratamiento activo, de búsqueda de dosis del agonista Beta-3 YM-178 en pacientes con Vejiga Hiperactiva (DRAGON) - DRAGOVejiga hiperactivaEUCTR2005-002256-17-ESAstellas Pharma Europe B.V.1,070
Active, not recruiting
Not Applicable
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con tratamiento activo de doce semanas de seguimiento para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LCZ696 comparado con valsartán en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada.Insuficiencia Cardiaca crónicaMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008908Term: Chronic heart failureEUCTR2009-010208-27-ESovartis Farmacéutica S.A300
Active, not recruiting
Not Applicable
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos, con búsqueda de dosis, de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia, la seguridad, y la tolerabilidad de ACZ885 (anticuerpo monoclonal anti-interleuquina -1ß) con tres regímenes de dosis diferentes en pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento estable con metotrexato.Artritis reumatoide activaEUCTR2006-001550-27-ESovartis Farmaceútica260
Active, not recruiting
Not Applicable
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de búsqueda de dosis y duración del tratamiento para evaluar la respuesta virológica mantenida del profármaco inhibidor de la polimerasa VHC (RO5024048) en asociación con Pegasys® y Copegus® comparado con la asociación aprobada actualmente de Pegasys® y Copegus® en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 ó 4.A Randomized, Double-blinded, Multicenter, Dose and Duration Finding Study to Evaluate the Sustained Virologic Response of the HCV Polymerase Inhibitor Prodrug (RO5024048) in Combination with Pegasys® and Copegus® versus the Currently Approved Combination of Pegasys® and Copegus® in Treatment-Naive Patients with Chronic Hepatitis C Genotype 1 or 4 Virus Infection.Infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 ó 4Chronic Hepatitis C (CHC) Genotype 1 or 4MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10008912Term: Chronic hepatitis CEUCTR2008-008258-21-ESF. Hoffmann-La Roche Ltd400
Active, not recruiting
Phase 1
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de lapatinib en adyuvancia en mujeres con cáncer de mama cuyo tumor inicial sobre-expresaba ErbB2A Randomized, Double-blind, Multicenter, Placebo-controlled Study of Adjuvant Lapatinib in Women with Early-Stage ErbB2 Overexpressing Breast CancerTratamiento Adyuvante en Cancer de MamaEUCTR2005-005186-10-ESGlaxoSmithKline, S.A.