ChiCTR-ONC-17011065尚未招募治疗新技术临床试验
人脐带间充质干细胞移植 治疗糖尿病肾病的初步临床研究
第三军医大学第一附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿液白蛋白 / 肌酐
研究概览
简要总结
评价 UC-MSC 移植治疗对糖尿病肾病受试者的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加，提供书面知情同意书；（2）性别不限，年龄在 18-60 岁；（3）受试者需符合以下条件之一确诊为糖尿病肾病：A：满足 2 型糖尿病诊断标准（2014 年 ADA 糖尿病诊疗指南），需伴有糖尿病视网膜病变，同时有肾损害、蛋白尿，符合糖尿病肾病的临床诊断；B：经肾穿刺活检病理证实为糖尿病肾病组织学改变；（4）受试者在筛选期前接受过至少一种降糖药物和 ACEI/或 ARB（RAS 抑制剂）治疗至少 3 个月； （5）HbA1c≤12%；（6）UACR（尿液白蛋白 / 肌酐）≧1000mg/g 且≦5000mg/g；（7）肾小球滤过率（GFR）在 25-60 mL/min/1.73 m2 之间；（8）能遵守研究或随访流程。
排除标准
- •（1）近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性；（2）无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估（3）无民事行为能力（4）药物或酒精滥用的历史（5）对用于细胞培养的任何成分过敏者（6）有活动性感染者（7）合并其他非糖尿病性肾病、免疫性疾病、结缔组织疾病、淀粉样变及需要免疫抑制剂治疗者（8）有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、血液疾病、心脏疾病、肝脏疾病、艾滋病、病毒性肝炎等。
研究组 & 干预措施
干细胞干预组
间充质干细胞
干预措施: 间充质干细胞
结局指标
主要结局
尿液白蛋白 / 肌酐
血清肌酐
肾小球滤过率
次要结局
- 24h 尿蛋白定量
- 缓解率
- 复发率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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