ChiCTR2200056539Not yet recruitingPhase 1
间充质干细胞治疗早期糖尿病肾病的临床研究
山东大学荣祥再生医学基金项目1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: May 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 白蛋白
Study Overview
Brief Summary
1.研究人胚胎来源间充质干细胞在早期糖尿病肾病患者治疗中的安全性； 2.研究人胚胎来源间充质干细胞在早期糖尿病肾病患者治疗中的初步有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 30 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.按 1999 年世界卫生组织（WHO）2 型糖尿病诊断标准和 Mogensen 等 DN 分期标准选择早期糖尿病肾病患者；
- •2.性别不限，年龄 30～65 岁；
- •3.6 个月以内至少连续 2 次以上尿白蛋白排泄率（UAER） 在 20～200 μg/min（30～300 mg/24 h），肾小球滤过率（GFR）70～30 mL/min，或持续尿蛋白＜0.5 g/24 h，血肌酐（SCr）和肌酐清除率（CCr）均在正常范围；
- •4.6 个月内曾接受过肾活检，病理诊断符合 DN 或虽然未行肾活检，但是临床诊断符合 DN；
- •5.患者的依从性较好，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.本研究开始前 30 天内参加过其他临床试验；
- •2.妊娠或哺乳期妇女；
- •3.血浆白蛋白（ALB） ＜30 g/L；
- •6.有严重的高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）并且难以控制；
- •7.合并尿路感染、酮症酸中毒、心力衰竭（心衰）、肺部感染、肿瘤；
- •9.有精神病史或其他不能配合因素的 。
Arms & Interventions
试验组
间充质干细胞静脉注射+标准化治疗措施
对照组
标准化治疗措施
Outcomes
Primary Outcomes
白蛋白
24h 尿蛋白定量
Secondary Outcomes
- 血糖
Investigators
Study Sites (1)
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