ChiCTR-OPN-17011139进行中（未招募）早期 1 期
人脐带间充质干细胞移植治疗难治性狼疮性肾炎的初步临床研究
第三军医大学第一附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 11 人开始时间: 2016年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 11
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时蛋白尿
研究概览
简要总结
探讨人脐带间充质干细胞移植治疗难治性狼疮性肾炎的有效性及其安全性如何，为临床治疗难治性狼疮性肾炎探索新的治疗方式
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18-60 岁（包括 18 周岁和 60 周岁）性别不限
- •（2）符合美国风湿病协会(1982)修订的 SLE 诊断标准
- •（3）狼疮性肾炎Ⅲ、Ⅳ-S、IV-G、Ⅴ或Ⅲ+Ⅴ、Ⅳ+Ⅴ型
- •（4）临床确诊为难治性狼疮性肾炎（治疗 24 周蛋白尿仍大于 1g/d 或较 治疗前下降小于 25%，并排除可逆性因素；SLEDAI 评分>8 分）
排除标准
- •（1）合并其他自身免疫性疾病、结缔组织疾病、淀粉样变
- •（2）肺动脉压≥50 mmHg
- •（3）有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、糖尿病、血液疾病、心脏疾病、肝脏疾病、艾滋病、病毒性肝炎，其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史等
- •（4）对任何培养细胞成分过敏
- •（5）临床上有活动性感染
- •（6）无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估
- •（8）药物或酒精滥用的历史
- •（9）妊娠或哺乳期妇女
- •（10）研究者认为不合适参加临床试验者
研究组 & 干预措施
治疗组
脐带间充质干细胞输注
结局指标
主要结局
24 小时蛋白尿
血清白蛋白
次要结局
- 复发率
- 缓解率
- 死亡率
- 补体 C3
- 双链 DNA
- Sm 抗体
- 血肌酐
- 估算肾小球滤过率
- SLEDAI score
研究者
研究点 (1)
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