ChiCTR2100051132进行中（未招募）早期 1 期
BIS 在预测急性重型脑损伤和慢性意识障碍预后的概念验证研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性期 BIS 值与 1 个月 GOS-e 评分结局的相关性
研究概览
简要总结
初步探讨 BIS 在急性重型脑损伤、慢性意识障碍患者中病情评估和预测预后的应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.BIS 评估急性重型脑损伤患者昏迷程度及预后研究纳入标准如下：
- •（1）急性脑损伤（脑外伤、脑出血、脑梗死、心肺复苏后等），患者意识昏迷，GCS 评分≦8 分；
- •（2）发病时间≦7 天；
- •（3）年龄 18-70 岁；
- •（4）BIS 监测前已停用镇静、镇痛药≥24 小时；
- •（5）获得患者家属（或监护人）的知情、同意；
- •（6）接受了有创颅脑手术术后，同时符合上述纳入标准者亦符合研究要求。
- •2.BIS 评估慢性意识障碍患者昏迷程度及预后研究纳入标准如下:
- •（1）各种病因所致的急性脑损伤（外伤、出血、脑梗、心肺复苏后等），经过积极治疗，发病后 28 天意识仍未清醒的患者（迁延性昏迷、植物状态、微小意识状态）；
- •（2）发病 28d-3 个月；
- •（3）年龄 18-70 岁；
- •（4）停用镇静、镇痛药≥24 小时；
- •（5）获得患者家属（或监护人）的知情、同意；
- •（6）如有脑积水，脑积水应已行脑室-腹腔分流手术治疗。
排除标准
- •1.BIS 评估急性重型脑损伤患者昏迷程度及预后研究排除标准如下：
- •（1）评估前已经有明显的认知障碍、严重脑卒中后遗症影响 BIS 监测；
- •（2）严重酸中毒、内分泌紊乱、电解质紊乱、低体温、高热等影响脑电活动；
- •（3）癫痫发作影响 BIS 信号者；
- •（4）BIS 检测数据信号质量差、信号干扰明显的病例。
- •2.BIS 评估慢性意识障碍患者昏迷程度及预后研究排除标准如下：
- •（1）此次发病前有明显的认知障碍、严重脑卒中后遗症影响 BIS 值；
- •（2）严重酸中毒、内分泌紊乱、电解质紊乱、低体温、高热等明显影响脑电活动；
- •（4）BIS 检测数据信号质量差、信号干扰明显的病例。
研究组 & 干预措施
急性重型颅脑损伤患者组 / 慢性意识障碍患者
结局指标
主要结局
急性期 BIS 值与 1 个月 GOS-e 评分结局的相关性
DOC 患者 1-3 个月 BIS 值与 12 个月 GOS-e 评分结局的相关性
次要结局
- 急性重型脑损伤患者 BIS 值与 GCS 评分、APACHEII 评分、TCD 检测的血流的相关性分析
- 慢性意识障碍患者 BIS 值与 CRS-R 评分、脑电图分级、 P300、TCD 检测的血流相关性分析
研究者
研究点 (1)
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