CTR20232387已完成1 期
一项在中国健康成人受试者中评估 ZAVEGEPANT 单剂量鼻腔给药的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期开放性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2023年8月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Zavegepant 血浆 PK 参数：Cmax、AUClast 和 AUCinf（如数据允许）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估中国健康成人受试者接受 10 mg Zavegepant 单剂量 IN 给药后的全身暴露量。 次要目的： 1）评估中国健康成人受试者接受 10 mg Zavegepant 单剂量 IN 给药后的安全性和耐受性。 2）评估中国健康成人受试者接受 10 mg Zavegepant 单剂量 IN 给药后的血浆 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估中国健康成人受试者接受10 Mg Zavegepant 单剂量in 给药后的全身暴露量。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署 ICD 时年龄为 18-55 岁（含）的中国男性或女性受试者。
- •男性（第 10.4.1 节）和女性（第 10.4.2 节）受试者的生殖标准参见附录 4。
- •经医学评价确定为健康状况良好的中国男性和女性受试者。
- •BMI 在 18.0 至 30.0 kg/m^2 之间；男性总体重≥50.0 kg（110 磅），女性总体重≥45.0 kg（99 磅）。
- •非吸烟者（筛选前 3 个月内未使用烟草或尼古丁产品）。
- •能够签署附录 1 中所述的知情同意书，包括遵循知情同意书（ICD）和本方案列出的要求和限制
排除标准
- •存在或既往存在具有临床意义的血液系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神障碍、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- •存在可能影响鼻用产品给药或吸收的具有临床意义的鼻部疾病史。
- •存在可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加研究的其他医学或精神状况。
- •器官功能障碍，或者体格检查、鼻部检查、生命体征、12 导联 ECG 或临床实验室测定结果存在任何具有临床意义的异常。
- •筛选及入院时 COVID-19 感染结果呈阳性。
- •“既往和伴随治疗”限制，请参阅第 6.9 节。使用非全身吸收的局部用药品除外。
- •在首次给药前 30 天内参与涉及研究用或上市药物或医疗器械的临床研究，在首次给药前 90 天内在临床研究中接受生物制品给药，或同时参与未涉及药物或医疗器械使用的临床研究。
- •筛选时，在仰卧位休息至少 5 分钟后，仰卧位 BP ≥140 mm Hg（收缩压）或≥90 mm Hg（舒张压）。
- •标准 12 导联 ECG 检查证实存在可影响受试者安全或影响研究结果判读的临床相关异常。
- •筛选时有以下任何临床实验室检查结果异常的受试者：
- •AST 或 ALT 水平>ULN；
- •总胆红素水平>ULN；
- •ANC 或 ALC 水平>ULN；
结局指标
主要结局
Zavegepant 血浆 PK 参数：Cmax、AUClast 和 AUCinf（如数据允许）
时间窗: 给药前至给药后 24 小时或者退出时。
次要结局
- AE、临床安全性实验室检查、生命体征 （血压和脉率）、体格检查和 12 导联 ECG 结果。(自筛选期至给药后 28-35 天)
- 其他 Zavegepant 血浆 PK 参数：Tmax、t1/2、 CL/F 和 Vz/F（如数据允许）(给药前至给药后 24 小时或者退出时。)
研究者
邱杰尔
Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Renaissance Lakewood, LLC
研究点 (1)
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