CTR20230365进行中（未招募）1 期
评价 Hemay181 在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的Ⅰ期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年2月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况：包括发生次数、类型、严重程度、持续时间、与药物的相关性、与剂量和疗程的关系等；因药物毒性进行剂量调整或停药患者的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要目的：评价 Hemay181 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）。 2.次要目的：1）评价 Hemay181 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2）初步评价 Hemay181 的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价 Hemay181 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（mtd）。 2.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18～75 周岁（含），男性或女性
- •必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- •病理学（组织学或者细胞学）证实的、经充分标准治疗失败或目前无有效标准治疗的晚期实体瘤患者（Ia 瘤肿如乳腺癌、肝癌、肺癌，胃癌，结直肠癌等；Ib 瘤肿乳腺癌、肝癌、非小细胞肺癌，胰腺癌、胃癌，食管癌等）；标准治疗失败定义为：复发 / 转移（包括初治 IV 期）后至少经过 2 线标准抗肿瘤治疗（如该瘤种仅有 1 线治疗推荐的情况，则以经过标准 1 线治疗为准），且经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展或者不能耐受的患者
- •至少有一个可以经过 CT/MRI 评估的病灶（需可测量病灶），符合 RECIST V1.1 中的可重复评估要求
- •最近一次治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗、和 / 或大手术等）后至少 4 周，内分泌治疗后至少 2 周，且已从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1 级（CTCAE5.0 版）[脱发（任何级别）、色素沉着（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2 级）的患者可以入组]
- •ECOG PS 评分 0～1
- •预计生存时间 3 个月以上
- •足够的骨髓、肝、肾功能：
- •1）骨髓功能（筛选检查前 2 周内未输血或使用辅助白细胞、血小板增加药物）：
- •中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L（允许输血）；血小板（PLT）≥80×109/L；
- •无肝转移时，谷丙转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 ULN；有肝转移时 ALT 或 AST≤5 倍 ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5 倍 ULN；
- •3）肾功能：血肌酐≤1.5 倍 ULN
- •育龄期女性（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •已知中枢神经系统转移性疾病
- •HIV 检测阳性；乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA＞正常值上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-DNA＞正常值上限
- •合并有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者
- •有伊立替康过敏反应史或既往伊立替康胃肠道毒性≥3 级的患者
- •在入组前 4 周内接受过其它临床试验的药物治疗
- •已知对试验药物的活性成分或辅料过敏
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常而不适合参加本临床研究的
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况：包括发生次数、类型、严重程度、持续时间、与药物的相关性、与剂量和疗程的关系等；因药物毒性进行剂量调整或停药患者的比例。
时间窗: C1D1 C1D2 C1D3 C1D4 C1D5 C1D6 C1D14 C1D21 CxD1 末次给药后第 30 天
各个剂量组剂量限制性毒性（DLT）发生率（DLT 观察期内）、确定的最大耐受剂量（MTD）或最大爬坡剂量（MAD）、确定后续推荐剂量（RD）。
时间窗: C1D1 C1D2 C1D3 C1D4 C1D5 C1D6 C1D14 C1D21 CxD1 末次给药后第 30 天
次要结局
- PK 特征：Cmax、Tmax、T1/2z、AUC0-t、AUC0-∞、Vz、CL、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC%Extrap(给药前 60min 以内，给药开始后 0.75、1.5 、1.75 、2.0 、2.5 、3.5 、5.5 、9.5 、13.5 、25.5 、49.5 、73.5 、97.5 、121.5 h)
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、治疗响应时间（TTR）、无进展生存期（PFS）(每 6 周一次)
- 次要终点：剂量扩展阶段：其他疗效终点、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、治疗响应时间（TTR）、无进展生存期（PFS）(每 6 周一次)
- 次要终点：剂量扩展阶段：安全性终点：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况：包括发生次数、类型、严重程度、持续时间、与药物的相关性、与剂量和疗程的关系等(C1D1 C1D2 C1D3 C1D4 C1D5 C1D6 C1D14 C1D21 CxD1 末次给药后第 30 天)
- 次要终点：剂量扩展阶段：PK 特征：Cmax、Tmax、T1/2z、AUC0-t、AUC0-∞、Vz、CL、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC%Extrap 等(给药前 60min 以内，给药开始后 0.75、1.5 、1.75 、2.5 、5.5 、13.5 、25.5 、49.5 、73.5 、121.5 h)
研究者
徐景怡
赣州和美药业有限公司
研究点 (8)
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