ChiCTR-TRC-12001933已完成早期 1 期
“黄龙妙仁”方治疗痛风高尿酸血症的随机对照试验
国家中医临床研究（糖尿病）基地临床研究专项课题6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血尿酸
研究概览
简要总结
评价“黄龙妙仁”方治疗痛风高尿酸血症的临床疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合痛风诊断标准。
- •(2)高尿酸血症（sUA > 420μmol/L[7.0 mg/dl]）
- •(3)18 岁≤年龄≤70 岁。
- •(4) 完成洗脱期：就诊前已针对痛风进行治疗者，停药 2 周完成洗脱期，血尿酸仍>420μmol/L 者后方可纳入试验。
- •(5)签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 年龄<18 岁或>70 岁。
- •(2) 妊娠期、哺乳期妇女。
- •(3) 合并有心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；恶性肿瘤患者。
- •(4) 晚期关节炎重度畸形、僵硬丧失劳动力者。
- •(5) 同时服用降尿酸药物，咪唑硫嘌呤，6-巯基嘌呤或者含有阿司匹林（>325mg）的药物或者水杨酸盐。
- •(6) 血肌酐>1.5mg/dL，ALT 超过正常值上限一倍以上。
- •(7)有临床意义的心律失常。
- •(8) 已知对本试验使用中药或者西药过敏者以及过敏体质患者。
- •(10)3 月内参加其他药物临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
中医药治疗 1 组
“黄龙妙仁”方（+石膏）
中医药治疗 2 组
“黄龙妙仁”方（-石膏）
别嘌呤醇治疗组
别嘌呤醇
结局指标
主要结局
血尿酸
次要结局
- SF36 量表评分
- 尿尿酸
- 血沉
- X 射线检查
- C 反应蛋白
- 黄嘌呤
- 次黄嘌呤
- 血常规
- 尿常规
- 心电图
- 肝功能
- 肾功能
- 不良反应
研究者
研究点 (6)
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