ChiCTR2500101315进行中（未招募）不适用
TACE 联合贝伐珠单抗和替雷利珠单抗三线治疗结直肠癌伴不可切除肝转移的前瞻性、观察性真实世界研究
北京科创医学发展基金会研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：研究 TACE 联合贝伐珠单抗和替雷利珠单抗三线治疗结直肠癌伴不可切除肝转移患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的：总生存期 OS，无进展生存期 PFS，疾病控制率 DCR。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •年龄 18～75 周岁，性别不限；
- •经组织病理确诊的结直肠癌患者，且伴肝转移（至少 1 个可测量病灶）；
- •体力状况较好：ECOG 评分为 0-1 分；
- •既往接受氟脲嘧啶、奥沙利铂和伊立替康；联合或不联合抗 VEGF 单克隆抗体（贝伐珠单抗）；对于 RAS (KRAS/NRAS) WT 受试者，联合抗 EGFR mAb（西妥昔单抗），即接受过标准的一线和二线化疗；
- •无重要器官功能障碍，实验室检查符合化疗的基本要求，即：
- •a) 中性粒细胞计数≥1.5×109/L；
- •b) 血小板计数≥90×109/L；
- •c) HB≥90g/L；
- •d) 血清 AST、ALT≤正常值上限 ULN 的 1.5 倍（如有肝转移，则 AST、ALT≤5.0 倍 ULN）；
- •e) 总胆红素≤1.5 倍 ULN；
- •f) 血清肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •g) 心电图 Q-T 间期≤450ms；
- •h) 血清电解质（钠、钾、氯和总钙）正常；
- •育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 3 个月内采用避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 3 个月内采用避孕措施。
- •治疗前无其他治疗禁忌证，患者自愿入组，依从性好，能配合试验观察。
排除标准
- •育龄妇女在基线妊娠试验中呈阳性；
- •过去 5 年内有其他恶性肿瘤（基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺癌除外）；
- •无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •入院前 12 个月内出现症状性冠心病、充血性心力衰竭≥II 级、心律失常失控、心肌梗死等严重心血管疾病；
- •伴有胃十二指肠梗阻 / 出血、消化功能障碍或吸收不良综合征；
- •并发严重非控制性并发感染或其他严重非控制性伴发疾病、中度或重度肾损伤；
- •对本研究所用药物的过敏反应；
- •入院前 14 天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法；
- •在入组前 4 周内接受研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）。
- •活动性自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、血管炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘）。可选择仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症患者和无全身治疗的皮肤病患者（如白癜风、银屑病或脱发）。
- •免疫抑制药物在研究治疗的第一次剂量前 4 周内使用，不包括局部或生理剂量的全身糖皮质激素（即不超过 10mg/天的强的松或其他同等剂量的糖皮质激素），通过鼻喷雾剂、吸入或其他途径，或用于预防造影剂过敏的激素。
- •在第一剂研究治疗前 4 周内或研究期间接受减毒活疫苗。
- •异基因器官移植和异基因造血干细胞移植史。
- •HIV 抗体阳性，活动性乙型或丙型肝炎（乙型肝炎：HBsAg 阳性，HBV DNA≥2000 拷贝数/ml；丙型肝炎：HCV 抗体和 HCV-RNA 阳性，同时需要抗病毒治疗）；
- •根据研究人员的判断，可能影响受试者安全性或试验依从性的其他因素。例如，需要综合治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室异常或其他家庭或社会因素等。
研究组 & 干预措施
经肝动脉栓塞化疗+贝伐珠单抗+替雷利珠单抗组
瑞戈非尼或 TAS102 组
结局指标
主要结局
疾病缓解率
次要结局
- 总生存时间
- 无进展生存时间
- 疾病控制率
- 不良反应
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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