ChiCTR2200060544尚未招募3 期
评价 BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O 株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O 株）与原型株新冠病毒灭活疫苗（原型株）在已完成 2 或 3 剂新冠灭活疫苗或 mRNA 疫苗的 18 岁及以上人群中进行序贯免疫两剂后的安全性和免疫原性的随机、双盲、队列研究临床试验
企业自有资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,800 人开始时间: 2022年4月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗 Omicron 株新冠病毒中和抗体 GMT 和 4 倍增长率
研究概览
简要总结
评价和比较 BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O 株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O 株）与新型冠状病毒灭活疫苗（原型株）在≥18 岁以上人群中序贯接种两剂疫苗 28 天后针对 Omicron 株的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄范围：18 岁及以上人群；
- •询问和体检，经研究者判断身体状况良好；
- •已接种 2 剂/3 剂新冠灭活疫苗或 mRNA 疫苗≥3 个月者；
- •女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前 6 个月内无生育计划并采取有效避孕措施；在入选前 2 周内已采取有效的避孕措施；
- •在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划；
- •本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准
- •新型冠状病毒感染确诊病例、疑似病例者或无症状感染者；
- •有 SARS、MERS 病毒感染史（自报，现场问询）；
- •接种 1 剂或 4 剂及以上新冠疫苗者；
- •受试者腋下温度≥37.3℃（耳温≥37.6℃）；
- •既往有任何药品或疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒疫苗已知成份过敏（自报，现场问询）；
- •有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史（自报，现场问询）；
- •有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者（自报，现场问询）；
- •有未控制的癫痫、其他进行性神经系统疾病或格林巴利综合症病史者（自报、现场问询）
- •1 个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者（自报，现场问询）；
- •已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、重度糖尿病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、本人有 HIV 感染（自报，现场问询,可提供检验报告）；
- •有医院诊断的严重心血管疾病（心肺功能衰竭、药物无法控制的高血压（体检收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）、慢性呼吸道疾病活动期（自报，现场问询）；
- •接种前 1 个月内接受过减毒活疫苗（自报，现场问询）；
- •接种前 14 天内接受过灭活疫苗（自报，现场问询）；
- •其它研究者认为与预防接种有关的禁忌症。
研究组 & 干预措施
试验组 1
BIBP-灭活苗（O 株）
试验组 2
WIBP-灭活苗（O 株）
试验组 3
BIBP-灭活苗（O 株）
试验组 4
WIBP-灭活苗（O 株）
对照组 1
灭活疫苗（原型株）
对照组 2
灭活疫苗（原型株）
结局指标
主要结局
抗 Omicron 株新冠病毒中和抗体 GMT 和 4 倍增长率
时间窗: 接种 2 剂 28 天后
不良反应 / 事件的发生率
时间窗: 每剂接种后 30min
不良反应 / 事件的发生率
时间窗: 每剂疫苗接种后 0-7 天、8-28 天
SAE 和 AESI 的发生率
时间窗: 第 1 剂接种后至第二剂接种后 6 个月内
次要结局
- 抗 Omicron 株新冠病毒中和抗体 GMT 和 4 倍增长率(接种 2 剂 14 天后)
- 抗 Omicron 株新冠病毒 IgG 抗体 GMT、4 倍增长率、GMI、中和抗体滴度≥1:16，≥1:32 和≥1:64 的比例(接种 2 剂 14 天、28 天后)
- 抗新型冠状病毒中和抗体和 IgG 抗体 GMT；中和抗体滴度≥1:16，≥1:32 和≥1:64 的比例(接种 2 剂后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月)
研究者
研究点 (1)
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