CTR20242193进行中（未招募）2 期
评价 BL-M07D1 联合治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌患者有效性和安全性的 II 期临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年12月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 联用最佳剂量（联用 RP2D）和联用方式
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：探索 BL-M07D1+帕博利珠单抗在不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。次要目的：探索 BL-M07D1 的 PK 和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 探索 Bl-m07d1+帕博利珠单抗在不可切除的局部晚期或转移性 Her2 阳性胃或胃食管结合部腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经病理学检查确诊的 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌患者；
- •患者尽可能提供肿瘤组织标本以进行 HER2、PD-L1 等生物标记物检测，进行探索性回顾分析研究；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- •有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前 7 天开始采用高效避孕措施，直至给药后 7 个月。具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •首次给药前 4 周或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；氟尿嘧啶类的口服药物等；
- •接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶 I 抑制剂）为毒素的 ADC 药物治疗患者；
- •筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- •并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •在首次给药前 5 年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
- •有需要类固醇治疗的 ILD 病史，当前患有 ILD /间质性肺炎或在筛选期间疑似患有此类疾病；
- •新发或活动性脑转移患者；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对试验药任何辅料成分过敏的患者；
- •本研究给药前 2 周内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液患者；
- •筛选前 4 周内发生全身性的严重感染；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
- •有严重的神经系统或精神疾病病史；
- •新发深静脉血栓形成 14 天以内，除外已放置静脉滤网患者；
- •存在其他情况以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
联用最佳剂量（联用 RP2D）和联用方式
时间窗: 实际临床研究中
客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
研究者
姜振洋
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司
研究点 (32)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
子研究 06C：胃食管腺癌的联合治疗CTR2024289424
进行中（未招募）
1 期
BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性 / 低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究CTR2022178926
进行中（未招募）
3 期
Pembrolizumab 或安慰剂联合赫赛汀和化疗治疗 HER2 阳性晚期胃癌患者CTR20182551692
进行中（未招募）
2 期
BL-B01D1 联合帕博利珠单抗治疗复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）等实体瘤患者的 II 期临床研究CTR2024189546
进行中（未招募）
1/2 期
HRS-1167 联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌的 Ib/II 期临床研究复发性卵巢癌CTR2024064654