ChiCTR2200066958尚未招募早期 1 期
光疗联合情绪稳定剂对双相情感障碍的神经调控作用及其神经生物学机制研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAMD-17 分数
研究概览
简要总结
研究目标一：评估光疗（bright light therapy, BLT） 联合情绪稳定剂对双相抑郁（bipolar depression, BD-DEP） 急性期患者的疗效，揭示 BLT 对 BD-DEP 患者的神经调控机制。 研究目标二：绘制非人灵长类动物猕猴 BLT 光敏感神经环路，为 BLT 的临床 应用提供理论指导。 研究目标三：利用患者来源 iPSCs 制备的脑类器官，阐明 BLT 治疗 BD-DEP 的神经生物学机制，为开展个体化神经调控治疗提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 采用 DSM-5 障碍定时临床检查访谈手册（临床版）（SCID-5-CV）进行患者访谈，符合美国精神病协会《精神障碍诊断与统计手册第 5 版》（DSM-5）双相情感障碍（双相 I 型或 II 型）的诊断标准；
- •（2）年龄 16-50 岁；
- •（3）入组前接受情绪稳定剂（按照《中国双相情感障碍防治指南》（第二版）首选推荐情绪稳定剂（如碳酸锂、丙戊酸盐或二代抗精神病药等）列表）治疗 2 周或以上，并已达常规治疗剂量；
- •（4）汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分在 18 分及以上（>=18 分）；
- •（5）汉族，右利手，小学毕业以上文化，韦氏智力检测 IQ>70，可理解神经心理测验内容；
- •（6）自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1）有严重躯体疾病、脑器质性疾病、神经系统疾病者；
- •（2）符合 DSM-5 的诊断标准中除双相情感障碍之外的其他精神疾病或病史，包括神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、抑郁障碍、焦虑障碍、物质相关及成瘾障碍等；
- •（3）患有色盲、色弱影响神经认知测试或体内有金属物件(如金属假牙、心脏起搏器等)影响 MRI 检查者；
- •（4）韦氏智力检测 IQ≤70；
- •（5）有视网膜营养不良、年龄相关性黄斑变性、卟啉症、慢性光化性皮炎、日光性荨麻疹等疾病者；
- •（6）孕妇或近期（3 月）拟怀孕的女性；
- •（7）近 3 月内接受过电休克、经颅磁刺激等其他干预治疗；
- •（8）对治疗方案不合作者或不能有效完成者。
研究组 & 干预措施
双相患者光照治疗组
双相伪光照治疗组
结局指标
主要结局
HAMD-17 分数
大脑血氧饱和度依赖
大脑电生理信号
神经递质及代谢物的浓度信息
基因分型
大脑结构
生物节律
次要结局
- 皮质醇
- 褪黑素
研究者
研究点 (1)
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