Impact des Inhibiteurs de Tyrosine Kinase sur la fertilité masculine. GLIFERTI - GLIFERTI

Conditions: MC et GIST traités par un inhibiteur de tyrosine kinase en monothérapie.
MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10021929Term: Infertilité masculine

Registration Number: EUCTR2007-004497-11-FR

Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: Male

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Hommes âgés de 18 à 60 ans,
-Patients nouvellement diagnostiqués Leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) inéligible pour la greffe de moelle osseuse OU atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST - gastro-intestinal stromal tumours) malignes Kit (CD 117) positives non résécables et/ou métastatiques.
-Patients pour lesquels un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase en monothérapie est prescrit
-Patients ayant signé le consentement.
-Patients bénéficiaires d'un régime de protection sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Patients déjà soumis à un traitement potentiellement stérilisant (chimiothérapie ou radiothérapie).
-Patients sous tutelle ou curatelle

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluer l'effet des Inhibiteurs de tyrosine kinase sur la numération spermatique après 6 mois de traitement chez des patients.;Secondary Objective: - Mise en évidence d'une altération de la qualité spermatique par atteinte de la mobilité, de la vitalité ou de la morphologie des spermatozoïdes <br>- Atteinte de la qualité nucléaire du spermatozoïde en analysant la fragmentation de l'ADN spermatique par la technique TUNEL<br>- Dosage plasmatique au moment du deuxième recueil de sperme afin de ne pas conclure à une absence de toxicité sur la spermatogenèse qui ne serait que le reflet d'une concentration trop basse de la molécule. <br>;Primary end point(s): Le critère principal sera la différence moyenne des numérations spermatiques mesurées avant traitement et après 6 mois de traitement.

Secondary Outcome Measures