ChiCTR-OON-17010539进行中（未招募）不适用
舒心安神膏治疗慢性失眠的临床试验
广东省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 230 人开始时间: 2015年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 230
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多导睡眠仪测量指标
研究概览
简要总结
综合评价舒心安神膏的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）慢性失眠的诊断标准；2.年龄在 18～75 周岁；3.依从性好，自愿参加试验并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.失眠由其他类型的睡眠障碍(如睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等）引起；2.合并可能影响睡眠及免疫的急、慢性疾病（如心、脑血管疾病、炎症性疾病、肿瘤、感染性疾病），合并肝肾功能不全者；3.严重的情绪障碍如重度焦虑、重度抑郁等；4 .最近 1 周内曾服用任何抗炎药物、抗抑郁药物、抗精神病药物者；5.孕期或哺乳期妇女；
- •临床医师评估后不适合进行该试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
舒心安神膏
对照组
失眠的认知行为疗法
结局指标
主要结局
多导睡眠仪测量指标
匹茨堡睡眠质量指数量表
次要结局
- 中医症状证候量表
- C-反应蛋白
- 免疫学指标
- 血常规
- 尿常规
- 心电图
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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