CTR20170293CompletedPhase 1
苯磷硫胺片在健康成年受试者中单次递增给药的安全性、耐受性及药动学研究
Not provided1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: May 3, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 实验室检查、生命体征、心电图
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的： 1.评价健康成年受试者单次口服苯磷硫胺片后的耐受安全性； 2.评价服用苯磷硫胺片不同剂量后硫胺素、焦磷酸硫胺素的药动学（PK）特征。 次要目的： 评价服用苯磷硫胺片不同剂量后硫胺素单磷酸的药动学（PK）特征。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 1.评价健康成年受试者单次口服苯磷硫胺片后的耐受安全性； 2.评价服用苯磷硫胺片不同剂量后硫胺素、焦磷酸硫胺素的药动学（pk）特征。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康受试者，男性和女性兼有，大于等于 18 周岁且小于等于 45 周岁
- •体重指数（BMI)大于等于 18 千克每平方米且小于等于 26 千克每平方米；
- •无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者
Exclusion Criteria
- •有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化。
- •精神药物或酒精滥用史。
- •受试者有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史。
- •筛选检查前一个月内出现重大疾病或者研究开始前 5 天内出现发热性疾病。
- •当前或近 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。
- •在研究药物给药前 2 周内用药，或在研究第 1 天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前 1 天内以及基线评价（第-3 天）前使用。
- •试验前 1 周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食，给药前 48h 内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •在给药当天前 3 个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂 / 抑制剂。
- •受试者在研究第 1 天前 3 个月期间损失或献血超过 300 mL。
- •每日吸烟超过 5 支香烟或等量的烟草。
- •每日咖啡因饮料摄入超过每日 6 单位（1 单位=120 mg 咖啡因）。
- •有规律性饮酒史，在 28 天筛选期内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒）。或在筛选期 / 基线期酒精呼气测试为阳性者。
- •筛选期 / 基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性。
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性。
- •坐位收缩压＞140 mmHg 或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg 或＜50mmHg，脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；或者收缩压在 80~90 mmHg，舒张压在 50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状。
- •筛选时 QTcB > 450 msec。
- •筛选或基线时妊娠试验阳性以及正在哺乳的女性。
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后 3 个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前 3 个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）。
- •研究者认为不适合参加此试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
实验室检查、生命体征、心电图
Time Frame: 于给药前及试验结束
测定血浆中硫胺素、焦磷酸硫胺素的药动学指标 Cmax,Tmax,AUC,t1/2,CL,MRT
Time Frame: 给药前及给药后的 48 小时内
Secondary Outcomes
- 测定血浆中硫胺素单磷酸的药动学指标 Cmax,Tmax,AUC,t1/2,CL,MRT(给药前及给药后的 48 小时内)
Investigators
曹纬
上海日馨生物科技有限公司
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