CTR20240561CompletedPhase 1
一项在健康受试者中评价盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
Not provided1 site in 1 country50 target enrollmentStarted: February 22, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 50
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药代动力学评价指标：包括原药及主要代谢产物的 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、CL、Vd、λz、t1/2、MRT。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：评价健康受试者空腹单次经鼻给予不同给药剂量盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂的安全性和耐受性。次要目的：评价健康受试者空腹单次经鼻给予不同给药剂量盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂的药物代谢动力学（PK）特性。探索性目的如数据允许，鉴定盐酸（R）氯胺酮的体内代谢产物并检测其丰度；探索盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂单次给药的暴露量与不良事件之间的关系。以上研究不作为临床报告的必要内容。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价健康受试者空腹单次经鼻给予不同给药剂量盐酸（r）氯胺酮鼻用喷雾剂的安全性和耐受性。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书时年龄满 18 周岁，且不超过 45 周岁（包括 45）的健康男性 / 女性志愿者；
- •筛选时体重指数（BMI）介于 18.5～28.0 kg/m2（包括端值），且男性志愿者体重不低于 50 kg，女性志愿者体重不低于 45 kg；
- •理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- •能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
Exclusion Criteria
- •研究者认为不适合鼻喷给药的受试者（包括但不限于鼻腔结构异常、鼻腔内有肉眼可见的溃疡等）；
- •研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者；
- •目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者；
- •存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或外科情况，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何疾病或外科情况；如慢性过敏性鼻炎史、胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英、地塞米松等；抑制剂—氟伏沙明、S-美芬妥英、丙泊酚、异烟肼、吩噻嗪等）者；
- •筛选前 2 周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药；
- •已知对试验用药品中任何成分过敏者，过敏体质者（两种或以上药物及食物过敏）；
- •生命体征、实验室及 ECG 检查指标异常，且经研究者判断有临床意义者（如：男性 QTc＞450 ms，女性 QTc＞470 ms，Friericia 校正）；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV 抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）非阴性者；
- •筛选前 1 年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过 14 个标准单位[1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]）或酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量 ≥ 5 支者或烟检阳性者；
- •筛选前 1 年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者；
- •怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后 3 个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者；或血 / 尿妊娠检测阳性；
- •在给药前 3 个月内参与过任何临床试验者；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥ 200 mL）；接受输血或使用血制品者；
- •给药前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- •与本临床试验直接相关的人员；
- •依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学评价指标：包括原药及主要代谢产物的 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、CL、Vd、λz、t1/2、MRT。
Time Frame: 第一天给药前 0 h 至给药后的第 4 天
Secondary Outcomes
- 治疗期出现的不良事件(从首次访视到末次访视的整个研究期间)
- 临床安全相关参数的变化：体格检查，生命体征（体温、呼吸、血压和脉率），体重，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠或尿妊娠试验），12 导联心电图(从首次访视到末次访视的整个研究期间)
- 临床安全相关参数的变化：改良观察者的警觉 / 镇静评估量表（MOAA/S），临床医生评定分离状态量表（CADSS）(从首次访视到末次访视的整个研究期间)
Investigators
马丕林
江苏恩华药业股份有限公司
Study Sites (1)
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