ChiCTR2100049059尚未招募不适用
0.05%环孢素滴眼液联合优化脉冲光治疗中至重度干燥综合症相关性干眼的有效性和安全性的随机对照临床研究
白求恩干眼诊疗与研究科研项目 BJ-GY2021013J，浙江省自然科学基金 LY20H120009，国家自然科学基金 317510031 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际标准眼表疾病指数(OSDI)
研究概览
简要总结
环孢素滴眼液联合 OPT 治疗中-重度干燥综合症相关性干眼的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18-80 周岁，性别不限。充分理解本试验，自愿签署知情同意书，并按要求随访， 完成试验流程者；
- •风湿免疫科医师确诊的 SS 患者。具体 SS 的诊断采用 2016 国际 SS 标准工作小组 ACR/EULAR 提出的最新 SS 分类标准，当下列 5 项评分总和≥4，具体细则包括：
- •(1)唇腺体 病理活检示淋巴细胞灶≥1 灶/4mm 2 ， 计 3 分；
- •(2)唾液流率≤1.5 ml/15min；血清抗 SSA 抗体或 抗 SSB 抗体阳性，计 3 分；
- •(3)至少单眼 Schirmer 试验≤5mm/5min，计 1 分；
- •(4)至少单眼结 膜角膜染色(OSS 法)≥5 计 1 分；
- •需同时满足以下 4 点，诊断为中至重度干眼：OSDI 问卷评分（0-100）≥23 分；泪膜破裂时间（BUT）<10 s；Schirmer I（无麻醉）≤5 mm/5 min；结膜角膜染色(OSS 法)≥5 分；
- •Fitzpatrick 皮肤分型 I 型到 IV 型。
排除标准
- •眼周植入物、急性日光性皮炎、相关过敏、眼部手术不满一个月等不适合 IPL 治疗的干眼患者
研究组 & 干预措施
环孢素+OPT 组
环孢素滴眼液+OPT
OPT 组
OPT
结局指标
主要结局
国际标准眼表疾病指数(OSDI)
泪膜破裂时间
泪液分泌
泪河高度
最佳矫正视力
眼压
角膜结膜染色
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
环孢素眼用凝胶 III 期临床研究CTR20244551360
Unknown
不适用
0.05%环孢素在过敏相关性干眼的应用研究ChiCTR2100049498北京白求恩公益基金会90
Unknown
不适用
0.05%环孢素滴眼液联合人工泪液对单纯疱疹病毒性角膜炎恢复期干眼的应用研究ChiCTR2200055914白求恩干眼诊疗与研究科研项目基金会60
Unknown
不适用
0.05%环孢素滴眼液改善角膜屈光术后患者干眼症状及视觉质量的疗效性研究ChiCTR2500104011中国国家自然科学基金(82271074 and 81670842 to W. Han)；浙江省重点研究发展项目基金(2024C03205 to W. Han)
Unknown
不适用
陈景医师：请与我们联系上传伦理批件。 环孢素 A 眼凝胶对中至重度干眼患者眼表环境改善的分析ChiCTR2100042465临床研究培育计划40