ChiCTR2500112460尚未招募Unknown
替妥尤单抗治疗甲状腺相关眼病的临床效：多中心前瞻性真实世界研究
中国研究型医院学会73 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 73
- 主要终点
- 综合疗效
研究概览
简要总结
评估替妥尤单抗对甲状腺眼病（Thyroid eye disease, TED）受试者的综合疗效；评估静脉滴注替妥尤单抗的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合《中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022 年）》TED 诊断标准；
- •3.研究者与受试者沟通后已决定使用替妥尤单抗；
排除标准
- •1.处于妊娠 / 哺乳期或近半年计划妊娠（不限性别）；
- •2.基线听力受损：任一耳存在耳鸣或其他听力受损病史；
- •3.糖尿病血糖控制不佳：糖化血红蛋白≥ 9.0%；
- •4.近 6 个月内使用过利妥昔单抗；
- •5.近 2 个月内使用过托珠单抗；
- •6.对替妥尤单抗或药品成分中任何一种辅料过敏；
- •7.研究者评估认为有不适合参加本研究理由者。
研究组 & 干预措施
替妥尤单抗治疗甲状腺眼病观察组
结局指标
主要结局
综合疗效
安全性及耐受性
次要结局
- CAS 评分
- 眼球突出度
- 眼球活动度
- 复视评分
- 睑裂宽度
- 最佳矫正视力
- 眼眶磁共振影像表现
- 其他不良事件发生率
- Graves 眼病生活质量量表
- 无需手术比率
- 药物应答的预测因素
研究者
研究点 (73)
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