CTR20160835CompletedPhase 1
评估孟鲁司特钠片和 “顺尔宁”作用于空腹状态下生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: October 26, 2016
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药代动力学参数：AUC、Cmax 和 Tmax 等主要药动学参数
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价江苏万高药业股份有限公司生产的孟鲁司特钠片（规格：10mg（以孟鲁司特计））与 Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的孟鲁司特钠片（商品名：顺尔宁，规格：10mg（以孟鲁司特计））在健康受试者中空腹状态下的生物等效性试验。次要研究目的 观察受试制剂孟鲁司特钠片在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄为 18 至 45 岁健康成年男性和女性志愿者。
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）。
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
- •受试者愿意（包括男性和女性）未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够按照试验方案要求完成研究。
Exclusion Criteria
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •对孟鲁司特钠有过敏史。
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯）。
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
- •最近三个月内献血或大量失血（>400 mL）。
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •试验前 1 周内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- •心电图异常有临床意义。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病梅毒筛选阳性。
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学参数：AUC、Cmax 和 Tmax 等主要药动学参数
Time Frame: 给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- 不良事件、生命体征、实验室检查(首次给药至试验结束)
Investigators
江毅
江苏万高药业有限公司
Study Sites (1)
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