ChiCTR2000034471尚未招募早期 1 期
布托啡诺和吗啡用于小儿术后自控镇痛多中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患儿 FLACC 评分
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是探索以吗啡作为阳性对照，探索布托菲诺用于小儿全麻手术后患者自控镇痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 只有麻醉医生知道在患者的分组情况以及采用的pcia药物情况。患者所采用的镇痛泵上只标记患者姓名、住院号等基本信息，避免出现药物名称；患者监护人对于孩子的分组和镇痛药物名称不知情。术后镇痛随访由经过专门培训的护士或者研究人员进行；随访人员对于患者的分组和镇痛药物不知情。术后随访获取的数据交由第三方人员进行统计分析，其对患者分组情况也不知情。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •选择择期全麻腹部手术患者 120 例，年龄 3 个月-6 岁、BMI 18-29.5、性别不限、ASA 分级 I-II 级。手术方式为骨科、胸科和腹部手术（包括上腹部、下腹部、盆腔以及后腹膜手术）。
排除标准
- •服用单胺氧化酶抑制剂 2 周内，精神疾病患者，无慢性疼痛且长期使用镇痛药物或精神系统药物（阿片类镇痛药、非甾体类抗炎药、镇静药、抗抑郁药）史、心、肺、肝、肾功能严重异常、严重高血压（收缩压≥180mmHg、舒张压≥110mmHg）病、食道返流症、术前 24h 使用镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物。
研究组 & 干预措施
布托啡诺
0.02mg/kg 布托啡诺静脉注射
吗啡
0..1mg/kg 吗啡静脉注射
结局指标
主要结局
患儿 FLACC 评分
病房内 PCIA 按压次数
镇痛药物消耗剂量
返回病房后首次自控镇痛与出 PACU 之间的时间间隔
PACU 内补救镇痛次数
拔管时间
PACU 停留时间
患者满意度评分
术后首次进食时间
呼吸抑制
恶心呕吐
瘙痒
镇静评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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