ChiCTR1800020022尚未招募4 期
减低剂量来那度胺联合利妥昔单抗（来利）方案治疗老年或复发 / 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心、单臂、开放、前瞻性临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年12月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总缓解率
研究概览
简要总结
观察减低剂量的来那度胺联合利妥昔单抗方案治疗老年或复发 / 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 病例研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄：18～80 岁（包括 18 岁和 80 岁）；(2)性别：男女不限；（3）老年或复发难治性 B-NHL 诊断；（4）老年 B-NHL 指患者年龄≥60 岁；复发 B-NHL 指患者在一线治疗达到完全缓解(CR)至少 1 个月后复发；难治 B-NHL 指在治疗的任何时间均不能达到 CR，或在治疗过程中达到部分缓解(PR)时疾病进展(PD)，或达到 CR 后 1 个月内早期复发。（5）不同类型非高侵袭性 B 细胞 NHL，包括套细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、小细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤；（6）年龄≥60 岁弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者；（7） ECOG 行为状态评分为 0～3 分（见附录 4）；（8）预期生存时间≥3 个月；
- •（9）心功能基本正常（ECG、心脏彩超）；（10） 肝、肾功能基本正常：血胆红素≤35umol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌酐≤130umol/L；（11）之前治疗方案不限，但 1 月内未接受过化疗、放疗及其他抗肿瘤治疗；（12）无其他恶性肿瘤，无严重感染；（13）有能力理解并愿意签署本试验知情同意书。
排除标准
- •（1）以往对试验方案所包含药物或对与受试药物化学结构相似的药物过敏；（2） 非复发难治性 B-NHL；（3）高度侵袭性 B-NHL，包括伯基特淋巴瘤或年龄＜60 岁弥漫大 B 细胞淋巴瘤；（4）化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗中（5）妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；（6）有严重活动性感染；（7） 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；（8） 患有精神疾患或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成试验治疗和检查步骤的要求；（9）在入组前 6 个月内，患者伴有未控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的 III/IV 级心衰、未控制的心绞痛、临床显著的心包疾病（附录 1,纽约心脏协会心功能分级）或心脏淀粉样变性；具有临床意义 QTc 间期延长病史的患者（男性＞450ms，女性＞470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者；（10）心脏 B 超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm 的患者；（11） 有活动性出血的患者；（12）近半年内有新发血栓、栓塞、脑出血等疾病或病史的患者；（13）主要脏器外科手术后未满 6 周者；（14）肝功能异常（总胆红素＞正常值上限的 1.5 倍，ALT/AST＞正常值上限的 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST＞正常值上限的 5 倍）、肾功能异常（血清肌酐＞正常值上限的 1.5 倍）；（15）研究者判定不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
减低剂量来那度胺联合利妥昔单抗
结局指标
主要结局
总缓解率
完全缓解
部分缓解
次要结局
- 缓解持续时间
- 疾病无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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