ChiCTR2100049380进行中（未招募）1 期
基于 16S rRNA 基因探讨复方积雪草四君子合剂改善腹膜透析患者肠道微生态的临床及动物实验研究
浙江省自然科学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人粪便 16SrRNA 基因
研究概览
简要总结
探讨腹透患者肠功能紊乱状况、肠道微生态变化状况与腹膜功能、腹透质量、营养、腹膜炎发生率等的相关性。使用前瞻性、随机、对照临床研究明确复方积雪草四君子合剂是否能改善 PD 患者肠功能障碍，从而改善 PD 患者腹透质量、腹膜功能、营养状况以及减少肠源性腹膜炎的发生率等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.慢性肾脏病 5 期腹膜透析（PD）患者行 CAPD 治疗 3 个月以上；
- •2.年龄 20-70 岁之间；
- •3.存在肠功能障碍，参照胃肠道症状分级量表（GSRS）；
- •4.近两月未使用质子泵抑制剂；
- •5.2 周内未服用抗生素；
- •6.愿意接受本研究计划并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.恶性肿瘤、严重多脏器功能衰竭者；
- •3.已知对药物过敏者；
- •4,曾行血液透析或肾移植治疗后改行腹膜透析者；
- •5.中途出现严重感染（肺炎、腹膜炎等须使用抗生素治疗）、暂停服药、转入血透者。
研究组 & 干预措施
对照组
复方积雪草四君子汤合剂治疗组
口服复方积雪草四君子汤合剂
结局指标
主要结局
人粪便 16SrRNA 基因
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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