ChiCTR1900020683进行中（未招募）不适用
针药复合麻醉用于脊柱手术的随机对照试验研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮质醇
研究概览
简要总结
通过观察性疗效比较，研究探讨针刺技术的有效性，以麻醉药物用量、血流动力学指标及血清应激指标为结局指标，不同时间点观察比较，从而为针刺应用脊柱手术临床决策和研究提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 课题组统计人员根据电脑产生随机序列，进一步按预先规定的准则分成两组，并将分组信息放入密封不透光的信封保存，决定分组的人员不参与病例的纳入。分别为对照组（全凭静脉全麻组）及实验组（针药复合麻醉组）,每组60例。除针炙医师外，麻醉医师，手术医师，麻醉恢复室医师及评估人员均不知道具体分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •择期腰椎开放手术患者；年龄 25～65 岁；ASA 分级 I～Ⅱ级；无凝血功能障碍、消化道溃疡、肝肾功能异常；愿意签署知情同意书者。
排除标准
- •穴位刺激处有皮肤损伤；精神异常；肥胖；潜在的困难气道；1 周内使用过镇静、镇痛药物；对麻醉药物过敏者；酒精或药物依赖；之前接受过针灸治疗；严重高血压、心脏病的手术病人；肝、肾功能障碍者；拒绝加入实验研究者。
研究组 & 干预措施
对照组
全凭静脉全麻
实验组
针药复合麻醉
结局指标
主要结局
皮质醇
时间窗: 电针前（T0），插管前（T1）、麻醉后（T2）、切皮后 10min（T3）、手术结束后（T4）
β-内啡肽
时间窗: 电针前（T0），插管前（T1）、麻醉后（T2）、切皮后 10min（T3）、手术结束后（T4）
去甲肾上腺素
时间窗: 电针前（T0），插管前（T1）、麻醉后（T2）、切皮后 10min（T3）、手术结束后（T4）
肾上腺素
时间窗: 电针前（T0），插管前（T1）、麻醉后（T2）、切皮后 10min（T3）、手术结束后（T4）
血糖
时间窗: 电针前（T0），插管前（T1）、麻醉后（T2）、切皮后 10min（T3）、手术结束后（T4）
术后疼痛效果
时间窗: 术后 2、8、24、48h
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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