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Clinical Trials/ChiCTR2400089241
ChiCTR2400089241Not yet recruitingPhase 4

血压偏低 HFrEF 患者中症状引导对比血压引导治疗对预后影响的研究：开放标签研究

新桥医院学科人才基金1 site in 1 countryStarted: September 5, 2024Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Locations
1
Primary Endpoint
相对于基线，1 个月内心衰标志物 NT-proBNP 降低 30%。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

  1. 主要目的：评估稳定性血压偏低且未使用靶剂量治疗的 HFrEF 患者中（未使用足够药物种类或剂量不达标），症状引导的治疗是否会降低 NT-proBNP。
  2. 次要目的：评估症状指导的加用药物种类 / 加量滴定治疗是否导致症状性低血压，改变 NT-proBNP，左室射血分数，血压，心衰症状，减少死亡及心血管事件。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
单盲，研究者对结局单盲

Eligibility Criteria

Ages
18 to — (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1）提供签署的知情同意书
  • •2）年龄大于等于 18 岁
  • •3）满足慢性症状性心力衰竭标准，诊断至少 2 个月：
  • •4）纽约心脏协会（NYHA）II-IV 级，左心室射血分数（LVEF）低于 40%（之前 1 年内，最近一次，若做过心衰治疗则最近 3 个月）
  • •5）根据当地检验科，NT-proBNP 升高 ≥600 pg/mL(或者≥400 pg/mL 如果过去 12 个月因心衰住院，或者 ≥900 pg/mL 如果存在房颤 / 房扑)
  • •6）收缩压在 85-100mmHg，若为 100-110mmHg 则前 3 月内有平均收缩压在 85-100mmHg 情况仍被纳入
  • •7）无禁忌症（例如 24 小时内血清钾≤5.0 mEq/L (mmol/L)）和过敏，使用指南推荐的四联心衰治疗方案（ACEi/ARB/ARNi；β-blocker； MRA 和 sGLT2i）其中至少一种未达到靶剂量 50%，剂量稳定至少 4 周。
  • •8）eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2

Exclusion Criteria

  • •排除晚期心力衰竭，根据《国家心力衰竭指南 2023》，定义为在优化的 GDMT、器械或外科治疗情况下，诊断必须同时满足以下标准
  • •a) 存在严重的进行性或持续性心力衰竭症状 (NYHA 心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级 )
  • •b) 存在严重心脏功能障碍，满足以下至少一条标准：
  • •i. LVEF ≤ 30%；
  • •ii. 孤立性右心衰竭；
  • •iii. 存在不能手术的严重瓣膜性心脏病；
  • •iv. 存在不能手术的严重先天性心脏病；
  • •v. LVEF ≥ 40%，利钠肽水平持续升高 ( 或较前升高 )，存在严重的心脏舒张功能不全或左心室结构异常的证据
  • •c) 过去 1 年内发生 >1 次由于下列原因引起的计划外门诊或急诊就诊或住院：
  • •i. 肺循环或体循环淤血需要高剂量静脉应用利尿剂或利尿剂联合治疗；
  • •ii. 心输出量降低导致低血压需要应用 ( 或依赖 ) 正性肌力药或血管活性药；
  • •iii. 恶性心律失常
  • •d) 估计由心脏原因引起的活动耐量严重受损导致不能运动，或 6 分钟步行距离 <300 m，或心肺运动试验提示峰值耗氧量 <12~14 ml/(kg·min)或 <50% 预计值
  • •器官低灌注，定义为同时满足以下 4 点
  • •b) 四肢冰冷，网状水肿
  • •c) 尿量<30 mL/h
  • •d) 乳酸>2 mmol/L
  • •有频繁的（一周≥ 1 次）低血压症状：包括但不限于：头晕、疲劳，尤其是站立和直立时，或诊断为体位性低血压。
  • •有四联心衰药物禁忌症（例如 24 小时内血清钾≤5.0 mEq/L (mmol/L)）或过敏。
  • •既往滴定高剂量新四联治疗出现无法耐受（包括症状性低血压等，但不包括单纯低血压）。
  • •已知未纠正原因造成的低血压（发烧、腹泻、其他新药、脱水等）
  • •4 周内因心衰住院
  • •接受静脉注射强心药（如多巴酚丁胺、米力农、左西孟丹）或静脉注射血管升压药（如肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺或血管加压素）
  • •过去的 90 天内的心梗、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作（TIA），心梗或其他心脑血管事件，心血管手术，或有明确脑血管疾病手术指征的
  • •患有严重的原发性肝(ALT 或 AST 大于 3 倍的上界，总胆红素大于 2 倍的上界)
  • •筛查时心电图记录静息心率>110 bpm 的心房颤动或心房扑动
  • •母乳喂养、怀孕（包括预期）
  • •研究者认为可能干扰研究进行（包括结果评估）的伴随疾病、身体损伤、精神状况，或不可能完成所有方案要求的研究访视或程序，和 / 或遵守所有要求的研究程序。
  • •5 年内的恶性肿瘤，血液系统疾病，但以下情况除外:局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈上皮内瘤变、1 期前列腺癌、乳腺导管原位癌
  • •目前正在接受另一种研究器械或药物研究的治疗，或在结束另一种试验器械或药物治疗后<30 天。
  • •随机分组前 30 天内植入型心律转复除颤器或开始心脏再同步治疗（CRT）
  • •限制性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、肥厚性（梗阻性）心肌病或未纠正的原发性瓣膜病引起的心衰
  • •无起搏器的症状性心动过缓或二度或三度心脏传导阻滞
  • •心脏移植史或移植等待中，或使用或计划植入心室辅助装置。

Arms & Interventions

实验组

对照组

Outcomes

Primary Outcomes

相对于基线，1 个月内心衰标志物 NT-proBNP 降低 30%。

Secondary Outcomes

  • 相对于基线，1 个月内血压左室射血分数 LVEF，KCCQ-TSS 的变化，症状性低血压，首次心衰恶化（心衰再入院，紧急心衰就诊）或心血管死亡事件，治疗后 KCCQ-TSS 改善≥10 分。

Investigators

Sponsor
新桥医院学科人才基金

Study Sites (1)

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