ChiCTR2300076111进行中（未招募）4 期
小儿肺热咳喘颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）的多中心随机对照临床研究
中医药干预儿童肺系病证研究8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 临床总有效率
研究概览
简要总结
通过开展临床多中心随机对照试验研究小儿肺热咳喘颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对数据统计人员实施单盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2020 年《流行性感冒诊疗方案（2020 年版）》中流行性感冒临床确诊诊断；
- •2.符合中医辨证为热毒袭肺证者；
- •3.年龄 1-14 岁；
- •5.同意按照试验方案的要求配合用药和接受评估；
- •6.必须征得受试者的法定监护人的知情同意并自愿签署知情同意书；当受试者能做参加临床试验决定时，还必须征得受试者本人的同意。
排除标准
- •1.近 1 周内使用过可能会影响试验疗效评价的药物（如解热镇痛类、抗生素、H1 受体阻滞剂、血管收缩剂等）；
- •2.全身使用类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者；
- •4.已经发现肺部出现阴影或感染体征者者；
- •5.有严重的肝、肾、心、血管、神经、内分泌、免疫功能疾病、癌症者；
- •6.明确对试验药品或其制剂成份过敏，或过敏体质者；
- •7.3 个月内参加过临床试验者；
- •8.白细胞计数过高(>50*10^9/L)或过低（<4*10^9/L）；
- •9.研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
临床总有效率
主要症状积分改变情况
次要结局
- 次要症状积分改变情况
- 舌脉积分改变情况
- 对症治疗药物使用情况
研究者
研究点 (8)
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