ChiCTR2100046412进行中（未招募）早期 1 期
胰岛素抵抗对减重手术治疗 T2DM 疗效研究
湘雅三医院“精医助跑计划”项目(JY201628)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胰岛素钳夹
研究概览
简要总结
探讨胰岛素抵抗程度对减重手术治疗 2 型糖尿病疗效的影响，指导 2 型糖尿病的临床治疗。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书（ICD）时年满 20 至 60 周岁（含 20 和 60 岁）。
- •2.体重指数（BMI）为 27.5 kg/m^2 至 32.5kg/m^2。
- •3.根据 WHO 标准确诊 T2DM 至少 6 个月；
- •(1)典型糖尿病症状（烦渴多饮、多尿、多食、不明原因的体重下降）加上随机血糖≥11.1 (mmol/L)；
- •(2) 空腹血糖≥7.0 (mmol/L)；
- •(3) 葡萄糖负荷后 2 h 血糖≥11.1 (mmol/L)，无典型糖尿病症状者，需改日复查确认。
- •注：空腹状态指至少 8 h 没有进食热量；随机血糖指不考虑上次用餐时间，一天中任意时间的血糖，不能用来诊断空腹血糖异常或糖耐量异常。
- •4.C 肽> 1.0 ng/mL (0.3 nmol/L)。
- •5.愿意和能够遵守方案规定的研究流程。
- •6.能够理解并签署研究知情同意书，如果是文盲，愿意在知情同意书上按手印。
排除标准
- •1.T2DM 病史持续时间超过 15 年；
- •2.筛选访视前 2 年内有药物和 / 或酒精滥用史；
- •3.既往接受过任何主要胃肠手术（如，任何进行切除的胃肠手术等）。允许既往胃肠手术史包括： 阑尾切除术、胆囊切除手术、肝活检术和内窥镜手术；
- •4.术前到手术结束期间，计划安排有合并手术（除内镜检查）；
- •5.育龄期女性，在筛选、手术期间处于怀孕或哺乳期，或在随访期间计划怀孕；
- •6.可能会影响临床研究依从性的精神疾病，包括痴呆症、活动性精神病、重度抑郁，或企图自杀；
- •7.患者有严重肾病、未控制的高血压（≥150/100mmHg）、有症状的缺血性心脏病、脑梗塞或闭塞性动脉硬化症、恶性肿瘤，以及患有其他严重基础疾病者；
- •8.符合以下任何条件者：
- •（1）肠道炎症性疾病，包括严重顽固性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡，或过去的 10 年处于活动期的特异性炎症，如克罗恩氏病或溃疡性结肠炎；
- •（2）谷氨酸脱羧酶抗体（GADA），蛋白络氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）检测阳性；
- •（3）免疫功能低下，例如由长期口服类固醇激素、癌症化疗药物，或免疫缺陷性疾病所致；
- •9.在术前的 30 天内或 5 个试验药物半衰期内（可能更长），或在研究过程中，参加任何其他的临床研究（除登记或调研性研究）；
- •10.研究人员基于风险获益考虑认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
胰岛素钳夹
糖化血红蛋白
口服葡萄糖耐量试验
肝功能
血糖
次要结局
- 体重指数
- 血压
- 腰臀比
- 血脂
- 血常规
- 性激素
研究者
研究点 (1)
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