ChiCTR-OOC-15005926尚未招募不适用
腹腔镜胃旁路术对非重度肥胖 2 型糖尿病的疗效研究
广东省自然科学基金（No.S2011010000472）；广州市科技计划项目(No.2010B060900068，No.2011B050400041）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2015年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
美国糖尿病协会发布的 2014 糖尿病治疗指南中推荐的手术指征是 BMI>35㎏/㎡病态肥胖 2 型糖尿病患者，但对 BMI<35 ㎏/㎡的非重度肥胖 2 型糖尿病患者行胃旁路术是否安全可行尚不得而知，现在仍然缺乏大量充足的证据将减肥手术视作 BMI<35 ㎏/㎡的非重度肥胖 2 型糖尿病患者的一种推荐术式。欧美国家的患者与亚洲国家的患者在体型、饮食结构上存在差异，考虑到在不同地区尤其是亚洲地区糖尿病病情有其特殊的流行特点，印度以及中国台湾地区于是开始评价体重指数小于 35㎏/㎡的非重度肥胖 2 型糖尿病患者能否从胃旁路手术中获益,我们评价胃旁路术对非重度肥胖亚裔 2 型糖尿病的手术疗效，并为此寻找证据。所有纳入的患者均随访 1 年分析低 BMI 组和高 BMI 组患者糖脂代谢指标的差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据美国糖尿病学会 2014 版糖尿病诊断标准[6]：有症状和随意血糖≥11 .1 mmol/L 或空腹血糖（FPG) ≥7 .0 mmol/L 或 2hOGTT 实验≥11 .1 mmol/L 或 A1C>6.5%者诊断为糖尿病。在确诊为糖尿病的基础上，我们将符合以下标准的患者纳入手术治疗的范畴 ①排除 1 型糖尿病患者；②BMI≤35 ㎏/㎡ ；③患者 T2DM 的病程少于 15 年；④年龄≤65 岁；⑤胰岛储备功能空腹 C 肽 （FC-P)在正常下限 1/2 以上，餐后 2h C 肽较餐前反应 2 倍以上；⑥内科治疗控制不良， 糖化血红蛋白 （HbA1c) ≥7 .0 %；⑦自愿接受 LGBP 术并签署同意书者；
排除标准
- •(1)滥用药物、酒精成瘾、患有难以控制的精神疾病的患者以及对常规内科的风险、益处、预期后果缺乏理解能力的患者；
- •(2)全身状况差，无法进行手术者；
- •(3)明确诊断为 1 型糖尿病的患者；
- •(4)患者依从性较差者；
- •(5)妊娠糖尿病及其他特殊类型的糖尿病的患者。
研究组 & 干预措施
BMI<28 组
胃旁路手术
BMI≥28 组
胃旁路手术
结局指标
主要结局
空腹血糖
糖化血红蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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