CTR20211885终止3 期
一项在接受慢性血液透析并伴发复发性高钾血症的受试者中评价环硅酸锆钠对心律失常相关心血管预后影响的国际、随机、双盲、安慰剂对照研究（DIALIZE-Outcomes）
未提供91 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年8月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 91
- 主要终点
- SCD、卒中或因心律失常（房颤[AF]、心动过缓、心脏停搏、室性快速性心律失常[VT]）而住院治疗 / 接受干预/ED 就诊
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1)主要目的：评价环硅酸锆钠（SZC）与安慰剂相比在降低主要复合终点 SCD、所有卒中或因心律失常而住院治疗 / 接受干预 / 急诊科（ED）就诊的发生率方面的有效性 2) 次要目的： a. 评价 1 年时 SZC 与安慰剂相比在维持正常血钾水平方面的有效性 b. 评估 SZC 与安慰剂相比在降低因心律失常而住院治疗 / 接受干预/ED 就诊的发生率方面的有效性 c. 评估 SZC 与安慰剂相比在减少因心律失常而住院治疗 / 接受干预/ED 就诊方面的有效性 d. 评价 SZC 与安慰剂相比在减少高钾血症急救治疗需求方面的有效性 e. 评价 1 年时 SZC 与安慰剂相比在预防重度高钾血症方面的有效性 f. 评价 SZC 与安慰剂相比在降低 SCD 发生率方面的有效性 g. 评价 SZC 与安慰剂相比在降低所有卒中发生率方面的有效性 h. 评价 SZC 与安慰剂相比在降低 CV 死亡发生率方面的有效性 i. 评价 SZC 与安慰剂相比在降低全因性死亡发生率方面的有效性 3) 安全性目的： a. 在接受血液透析的受试者中评估 SZC 相较于安慰剂的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价环硅酸锆钠（szc）与安慰剂相比在降低主要复合终点scd、所有卒中或因心律失常而住院治疗/接受干预/急诊科（ed）就诊的发生率方面的有效性 2)
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够签署知情同意书，包括遵从 ICF 和本方案中列出的要求和限制
- •进行任何必需的研究特定程序、采样和分析前，需签署书面 ICF 并注明日期
- •签署 ICF 时，年龄必须≥18 岁。对于在日本入选的年龄<20 岁受试者，应获得受试者及其法定代理人签署的知情同意。
- •入组前接受血液透析（或血液滤过）每周 3 次治疗 ESRD≥4 个月
- •必须有血液透析通路，包括动静脉瘘、动静脉移植物或隧道型（永久）导管（预计在整个研究期间一直留置）
- •筛选期间，LIDI 后至少 2/3 次透析前 S？K 值≥5.5 mmol/L
- •有生育能力的女性受试者的妊娠试验结果应为阴性
- •女性受试者必须为绝经后 1 年、手术绝育或使用一种高效避孕方法（定义为持续和正确使用时，年失败率低于 1%的避孕方法）。在进入研究前，他们应已稳定使用
- •所选的避孕方法至少 3 个月，并愿意继续使用避孕方法直至末次给药后 12 周。
排除标准
- •继发于溶血血液标本的假性高钾血症（认为这种情况并非筛选失败：采样或完整筛选可推迟至适用的较晚时间）。
- •存在需要立即治疗的心律失常或传导缺陷
- •植入起搏器或植入式心脏除颤器的受试者
- •研究者或申办者认为可能对本研究的受试者造成安全风险、混淆安全性或有效性评估、危及数据质量或干扰研究参与的任何医学状况，包括活动性、具有临床意义的感染或肝脏疾病，或 SZC 当地处方资料中的任何其他限制或禁忌症
- •与其他药物相关的 QT 间期延长史，需要停用药物
- •QTcF>550 msec
- •治疗后有症状或未受控制的房颤，或无症状性持续性室性心动过速
- •在筛选前 7 天内接受 SPS（例如 Kayexalate、Resonium）、CPS（Resonium Calcium）、patiromer（Veltassa）或 SZC（利倍卓）治疗
- •筛选前 1 个月内正在参与另一项干预性临床研究并接受研究干预方案。
- •参与本研究设计和 / 或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和 / 或研究中心工作人员）
- •经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。
- •之前已随机入组本研究中
- •已妊娠（妊娠试验结果阳性或如果妊娠试验结果可疑，进行子宫超声检查）、处于哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性
- •已知对 SZC 或其成分有超敏反应、既往发生速发过敏反应
结局指标
主要结局
SCD、卒中或因心律失常（房颤[AF]、心动过缓、心脏停搏、室性快速性心律失常[VT]）而住院治疗 / 接受干预/ED 就诊
时间窗: 首次发生的时间
次要结局
- 长透析间期（LIDI）后 S-K 为 4.0～5.5？mmol/L（是 / 否）(在 12 个月访视时)
- 因心律失常（AF、心动过缓、心脏停搏、VT）而住院治疗 / 接受干预/ED 就诊(首次发生的时间)
- 因心律失常（AF、心动过缓、心脏停搏或 VT）而住院治疗 / 接受干预/ED 就诊的次数(不适用)
- 因高钾血症而采用急救治疗(首次发生的时间)
- LIDI 后的 S-K>6.5？mmol/L（是 / 否）(首次发生的时间)
- 发生 SCD(首次发生的时间)
- 发生卒中(首次发生的时间)
- CV 死亡(首次发生的时间)
- 任何原因导致死亡(首次发生的时间)
- 将根据不良事件（AE）/严重不良事件和临床实验室变量评价安全性和耐受性。 评估的其他安全性相关事件包括： - 透析间期体重增加 - 透析前低钾血症事件（S-K<3.0 mmol/L）(不适用)
研究者
刘浩宇
AstraZeneca AB/AndersonBrecon, Inc./阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (91)
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