ChiCTR2400081873进行中（未招募）4 期
含替戈拉生优化二联方案与含甲硝唑铋剂四联方案根除幽门螺杆菌初治患者的多中心随机对照研究
“‘胃’爱‘肠’行-白求恩˙消化领域科研能力建设项目”的资助
自费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率的比较
研究概览
简要总结
通过对比含替戈拉生优化二联方案与含甲硝唑铋剂四联方案，主要目的在于评价替戈拉生根除 H.pylori 的疗效及依从性和不良反应发生情况和评估替戈拉生根治幽门螺旋杆菌的疗效是否不劣于质子泵抑制剂。次要目的 1.根据药敏结果分析幽门螺旋杆菌对抗生素的敏感性，比较根除率是否与耐药有关 2.不同根除方案的社会经济学差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 19 周岁至 75 周岁;
- •（2）通过快速尿素酶实验检测幽门螺杆菌感染;
- •（3）患者未经过任何根除幽门螺杆菌的治疗
- •（4）患者知情并同意参与本研究。
排除标准
- •(1）既往根治幽门螺旋杆菌;
- •(2）急性上腹部出血;急性胃粘膜病变;急性十二指肠粘膜病变;曾接受或计划接受可能影响胃酸分泌的手术; Zollinger-Ellison 综合征;胃酸分泌过多症;胃出口梗阻;
- •(4）过去 5 年内除胃癌以外的恶性肿瘤史、临床上显著的肝脏或肾脏疾病、血液学或神经系统疾病、传染性单核细胞增多症;
- •(5）怀孕、哺乳妇女或对任何研究药物或其相关化合物过敏史;
- •(6）研究治疗前 4 周内使用 PPI、组胺 H2 受体拮抗剂、抗生素、铋剂、益生菌或其他具有抗菌作用的药物；
- •(7）存在精神疾病、沟通障碍者；
- •(8）正在参与其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
b
a
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率的比较
次要结局
- 不良反应发生率的比较
- 依从性的比较
- 根除率影响因素
研究者
研究点 (1)
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