CTR20150056已完成1 期
席栗替尼治疗晚期恶性实体肿瘤单中心、开放、剂量递增的 I 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2015年2月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 确定晚期恶性实体肿瘤受试者对席栗替尼的最大耐受剂量（MTD）或 II 期临床推荐剂量（RPTD）的耐受性和安全性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定晚期恶性实体肿瘤受试者对席栗替尼的最大耐受剂量（MTD）或 II 期临床推荐剂量（RPTD）的耐受性和安全性，以及在研究扩展阶段探索席栗替尼对 EGFR 高表达阳性的食道癌，头颈部鳞癌，以及 EGFR FISH 阳性的 NSCLC 患者的初步抗肿瘤活性，从而选择席栗替尼作用的特定人群。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •经组织病理学确诊为恶性实体肿瘤；研究扩展阶段需确诊为晚期食道癌；
- •标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和 / 或转移的晚期肿瘤受试者（无论既往手术情况如何）；
- •剂量递增阶段≤300 mg/天剂量组对 EGFR 基因和 / 或蛋白表达状态无检测要求；剂量递增阶段？300 mg/天剂量组，须经当地实验室进行 EGFR IHC 检测，且 EGFR 的 H-score≥250 或≥75%的肿瘤细胞染色强度为 3+；在扩展阶段，经 IHC 检测 EGFR 高表达阳性的食管癌；
- •体力状况评分（ECOG 评分）在入组前七天之内≤ 2（0-2）；研究扩展阶段，ECOG 评分为 0-1；
排除标准
- •入组前 1 周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）< 1.5×109/L，血小板< 75×109/L，或血红蛋白< 9g/dL；
- •血清总胆红素≥正常值的 1.5 倍以上；无肝转移情况时的 ALT 或 AST ≥正常值参考范围上限的 1.5 倍；肝转移情况时 ALT 或 AST ≥正常值参考范围上限的 3 倍；
- •血清肌酐清除率低于 60mL/min；
- •无论是否使用抗高血压药物，收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg；
- •血清钾（无论是否补充钾剂）、血清钙（离子型或白蛋白结合型校正后）或镁超出正常范围（无论补充与否）；
- •曾在首次接受席栗替尼治疗前 3 周内进行过系统的抗癌抗肿瘤治疗或放疗、免疫治疗、生物或者激素治疗、临床试验药物治疗；在首次接受席栗替尼治疗前 1 周内接受过有抗肿瘤作用的中药治疗，下列疾病的治疗除外：前列腺癌内分泌治疗如性腺激素释放激素（GnRH）类似物或者拮抗剂；激素替代治疗或者口服避孕药；给药前 2 周内骨转移的姑息放疗；
- •接受过 EGFR 单抗或 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗的受试者；
- •既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（定义为未恢复到 1 级水平，脱发除外）或尚未从之前的手术中完全恢复；
- •受试者出现进展性症状的中枢神经系统（CNS）的转移；
- •吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者；
- •临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等；
- •部分凝血酶原时间（APTT）凝血酶原时间（PT）高于正常值上限的 1.5 倍；INR > 1.5（（接受抗凝治疗 INR 在 2-3 的受试者除外）；
- •眼表疾病或者干眼综合症病史；
- •伴有明显症状和体征的皮肤疾患；
- •严重心血管疾患包括 II-IV 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等；
- •妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性；
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究；
- •存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足。
结局指标
主要结局
确定晚期恶性实体肿瘤受试者对席栗替尼的最大耐受剂量（MTD）或 II 期临床推荐剂量（RPTD）的耐受性和安全性。
时间窗: 39 天
次要结局
- 在研究扩展阶段评估席栗替尼对 EGFR 蛋白高表达或基因扩增阳性的食道癌受试者的初步抗肿瘤活性。(39 天)
- 在研究扩展阶段评估席栗替尼对 EGFR 蛋白高表达或基因扩增阳性的食道癌受试者的安全性。(每 6 周观察一次)
- 在研究扩展阶段评估席栗替尼在 EGFR 蛋白高表达或基因扩增阳性的食道癌受试者的血药浓度达到稳态时的药代动力学特点。(每 6 周观察一次)
研究者
杨晨
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (6)
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