ChiCTR1900023364进行中（未招募）早期 1 期
加味补肾益气方干预慢性阻塞性肺疾病急性加重期肺肾气虚瘀热证的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划（2018 年-2020 年）项目编号 ZY（2018-2020）-FWTX-401610 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 肺功能
研究概览
简要总结
1 确认加味补肾益气颗粒（黄芪、淫羊藿、生地、赤芍、黄芩）干预 AECOPD 肺肾气虚瘀热证的疗效，并评价其对 COPD 急性加重情况、肺功能等疗效指标的作用特点； 2 进一步明确口服糖皮质激素治疗 AECOPD 的最佳疗程，探索符合中国国情的治疗 AECOPD 的糖皮质方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲设计，对受试者、研究者设盲。研究设计者在随机化分组时，给每个研究对象分配一个设盲编码。如对006号研究对象分配1006的设盲编码，007号研究对象分配1007的设盲编码。研究者留存的盲底文件如表1。 表1：研究设计者留存的盲底文件 入组序号 001 002 003 004 005 006 007 008 009 随机数码 77 19 24 03 49 36 95 57 88 组别 1 2 3 4 2 4 3 2 1 设盲编码 1001 1002 1003 1004 1005 1006 1007 1008 1009 同时，分发的药品包装上也有与设盲编号对应的编码。给研究实施者提供编码如表2。 表2：告知研究实施者的编码 入组序号 001 002 003 004 005 006 007 008 009 设盲编码 1001 1002 1003 1004 1005 1006 1007 1008 1009 药物编码 1001 1002 1003 1004 1005 1006 1007 1008 1009 研究对象和研究实施者均不知分组和用药情况，仅统计学家知道盲底，并上锁保管。实验结束前盲底泄露或应急信件拆阅超过20%双盲试验宣布失败。（应急信件：每一编号的试验药物均有对应的应急信件，应急信件内装有该编号药物属何种类的纸条。应急信件保存主要研究者处。）
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 入选时年龄 40-90 岁，性别不限；
- •② 体重 45-85 千克。
- •③ 现代医学诊断为 COPD，分期为急性加重期，临床分级为Ⅰ-Ⅱ级，需应用激素的住院患者；
- •④ 中医辨证为肺肾气虚兼有痰热或（和）血瘀证的患者；
- •⑤ 入选时急性加重时间<=3 天；
- •⑥ 受试者自愿参加研究并已签署知情同意书。
排除标准
- •① 合并支气管哮喘、支气管扩张、活动性肺结核、肺部感染、肺间质纤维化、气胸、胸腔积液、肺栓塞、影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病者；
- •③ 白血病、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、血小板减少、多发性骨髓瘤等血液病患者。
- •④ 已怀孕或计划怀孕、哺乳期妇女；
- •⑤ 患有风湿免疫性疾病、肾上腺皮质功能减退，需使用激素、免疫抑制剂的患者；
- •⑥ 心、肝、肾功能严重损害者（心功能 3～4 级，ALT 和 / 或 AST 超过正常上限 1.5 倍以上，Cr 超过正常上限);
- •⑦ 3 个月内参加过其它药品临床试验者；
- •⑧ 研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
1
基础治疗+5 天强的松+4 天强的松安慰剂+加味补肾益气颗粒方颗粒安慰剂
2
基础治疗+5 天强的松+4 天强的松安慰剂+加味补肾益气颗粒方颗粒
3
基础治疗+9 天强的松+加味补肾益气颗粒方颗粒安慰剂
4
基础治疗+9 天强的松+加味补肾益气颗粒方颗粒
结局指标
主要结局
肺功能
慢阻肺评估测试
血气分析
180 天内距下次急性加重的时间
次要结局
- 呼吸困难分级
- 中医证候量化评分
- 肝、肾功能
- 血糖、血压
- 心电图
- 血、尿常规
- HPA 轴功能指标
- 炎症指标
研究者
研究点 (10)
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