ChiCTR2300073910已完成4 期
一项观察口服多糖铁复合物胶囊治疗子宫肌瘤引起异常子宫出血所致缺铁性贫血的有效性、安全性的单中心、自身前后对照（单臂）临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规指标检验：血红蛋白（Hb）及红细胞计数(RBC)
研究概览
简要总结
探索口服多糖铁复合物胶囊治疗子宫肌瘤引起异常子宫出血所致缺铁性贫血的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）符合子宫肌瘤引起异常子宫出血所致缺铁性贫血的相关诊断标准且属于术前预处理患者；
- •（2）先予 GNRH-a 止血治疗，同时予口服“养血饮口服液”治疗贫血，出血停止者；
- •（3）贫血程度为轻中度的患者（轻中度贫血 60g/L≤Hb<110g/L）；
- •（4）年龄在 20~55 周岁之间（包含端点值）；
- •（5）自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）肝肾功能严重损害者（肝功能：ALT、AST 大于正常值上限的 2 倍；肾功能：GFR＜60ml/min），尤其是伴有未经治疗的尿路感染者；
- •（2）三个月内因接受其它疾病的治疗服用过性激素类药物的患者；
- •（3）铁负荷过高、血色病或含铁血黄素沉着症者；
- •（4）合并严重心脑血管疾病（如冠状动脉粥样硬化、脑出血、脑血栓等）的患者；
- •（5）酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎者；
- •（6）妊娠期和哺乳期妇女；
- •（8）有严重言语及认知障碍患者；
- •（9）正在参加其他药物临床研究者；
- •（10）研究医生认为不适合参加临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
血常规指标检验：血红蛋白（Hb）及红细胞计数(RBC)
铁四项指标检测：血清铁（SI）、转铁蛋白（TRF）、铁蛋白（SF）、总铁结合力（TIBC）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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